Studio a dose singola di MK-2060 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica nei partecipanti giapponesi più anziani in dialisi (MK-2060-012)
21 febbraio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'MK-2060 nei partecipanti anziani giapponesi con malattia renale allo stadio terminale in dialisi.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di MK-2060 dopo una singola somministrazione endovenosa (IV) in partecipanti anziani giapponesi con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi.
Non esiste un'ipotesi primaria per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@merck.com
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital ( Site 1214)
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Yamagata, Giappone, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital ( Site 1201)
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Aichi
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Kasugai, Aichi, Giappone, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital ( Site 1203)
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Nagoya, Aichi, Giappone, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital ( Site 1202)
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Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital ( Site 1207)
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0046
- Jomo Ohashi Clinic ( Site 1210)
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 1211)
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital ( Site 1205)
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-1401
- Matsumoto City Hospital ( Site 1209)
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Oita
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Beppu, Oita, Giappone, 874-0937
- Keiaikai Nakamura Hospital ( Site 1213)
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Giappone, 525-8585
- Omi Fureai Hospital ( Site 1204)
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Tokyo
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Ota, Tokyo, Giappone, 146-8531
- Ikegami General Hospital ( Site 1206)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Discendenza giapponese con tutti e 2 i genitori biologici di origine giapponese
- In emodialisi (HD) o emodiafiltrazione (HDF) con Kt/V in pool singolo (spKt/V) ≥1,2, utilizzando fistola arterovenosa (AV) o innesto AV ≥3 mesi prima dello Screening 1 presso un centro sanitario, ed è in stesso regime di dialisi ≥2 settimane prima dello Screening 1
- Essere giudicato in grado di pianificare di continuare o anticipare l'uso dell'attuale fistola AV o innesto AV fino alla visita post-studio
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- In dialisi peritoneale o altre modalità dialitiche ad eccezione di HD e HDF
- Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
- Storia di trombosi dell'accesso vascolare entro 1 mese prima dello screening 1
- Storia personale o familiare di disturbi della coagulazione
- Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, polipi duodenali o ulcera gastroduodenale attiva nei 5 anni precedenti lo Screening 1, o anamnesi di grave sanguinamento emorroidario nei 3 mesi precedenti lo Screening 1
- Storia di frequente epistassi entro 3 mesi prima dello Screening 1 o gengivite attiva
- Al momento dello screening o della pre-somministrazione, procedure odontoiatriche significative pianificate o altre procedure chirurgiche pianificate entro la durata della partecipazione allo studio
- Anamnesi di ricezione di qualsiasi preparazione di immunoglobuline umane come immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) o una marca di immunoglobuline Rho(D) (RhoGAM) entro 1 anno prima dello Screening 1
- Storia di aver ricevuto qualsiasi terapia biologica entro 3 mesi prima dello Screening 1 o vaccinazione entro 1 mese prima della dose dell'intervento dello studio
- Richiede o prevede di richiedere l'uso dei seguenti farmaci proibiti fino alla visita post-studio: anticoagulanti, farmaci antipiastrinici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 1 mese prima dello Screening 1
- Ha un test di coagulazione del sangue (tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT] o tempo di protrombina [PT]) superiore a 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening 1 dal laboratorio centrale per la sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MK-2060
I partecipanti ricevono MK-2060 50 mg tramite una singola infusione endovenosa (IV) nell'arco di 60 minuti.
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Polvere liofilizzata diluita in soluzione fisiologica per infusione endovenosa
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una singola infusione di soluzione salina IV per 60 minuti.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 164 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso.
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Fino a circa 164 giorni
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Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 164 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 164 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-2060 dal tempo 0 all'infinito (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1-3: Pre-dose e 1, 12, 24, 48 e 52 ore post-dose; una volta al giorno nei giorni 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdose; e due volte al giorno nei giorni 8, 29, 120: pre e post dialisi
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I campioni di sangue saranno raccolti ad intervalli specificati per la determinazione dell'AUC0-inf.
AUC0-inf è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di pembrolizumab dal tempo zero all'infinito.
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Giorno 1-3: Pre-dose e 1, 12, 24, 48 e 52 ore post-dose; una volta al giorno nei giorni 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdose; e due volte al giorno nei giorni 8, 29, 120: pre e post dialisi
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di MK-2060 Dall'ora 0 all'ultima (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Giorno 1-3: Pre-dose e 1, 12, 24, 48 e 52 ore post-dose; una volta al giorno nei giorni 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdose; e due volte al giorno nei giorni 8, 29, 120: pre e post dialisi
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione dell'AUC0-last.
AUC0-last è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di MK-2060.
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Giorno 1-3: Pre-dose e 1, 12, 24, 48 e 52 ore post-dose; una volta al giorno nei giorni 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdose; e due volte al giorno nei giorni 8, 29, 120: pre e post dialisi
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-2060 Da 0 a 168 ore dopo la dose (AUC0-168)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 12, 24, 48, 52, 96 e 168 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di AUC0-168.
AUC0-168 è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-2060 dal tempo zero a 168 ore.
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Pre-dose e 1, 12, 24, 48, 52, 96 e 168 ore post-dose
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Concentrazione massima (Cmax) di MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1-3: Pre-dose e 1, 12, 24, 48 e 52 ore post-dose; una volta al giorno nei giorni 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdose; e due volte al giorno nei giorni 8, 29, 120: pre e post dialisi
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di Cmax.
Cmax è definito come la concentrazione massima di MK-2060 raggiunta.
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Giorno 1-3: Pre-dose e 1, 12, 24, 48 e 52 ore post-dose; una volta al giorno nei giorni 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdose; e due volte al giorno nei giorni 8, 29, 120: pre e post dialisi
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Concentrazione a 168 ore (C168) Postdose di MK-2060
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 12, 24, 48, 52, 96 e 168 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di C168.
C168 è definito come la concentrazione massima di MK-2060 raggiunta 168 ore dopo la somministrazione.
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Pre-dose e 1, 12, 24, 48, 52, 96 e 168 ore post-dose
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1-3: Pre-dose e 1, 12, 24, 48 e 52 ore post-dose; una volta al giorno nei giorni 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdose; e due volte al giorno nei giorni 8, 29, 120: pre e post dialisi
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di Tmax.
Tmax è definito come tempo alla concentrazione massima di MK-2060 raggiunta.
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Giorno 1-3: Pre-dose e 1, 12, 24, 48 e 52 ore post-dose; una volta al giorno nei giorni 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdose; e due volte al giorno nei giorni 8, 29, 120: pre e post dialisi
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Tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (Tlast) di MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1-3: Pre-dose e 1, 12, 24, 48 e 52 ore post-dose; una volta al giorno nei giorni 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdose; e due volte al giorno nei giorni 8, 29, 120: pre e post dialisi
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di Tlast.
Tlast è definito come il tempo trascorso dall'ultima concentrazione misurabile di MK-2060 raggiunta.
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Giorno 1-3: Pre-dose e 1, 12, 24, 48 e 52 ore post-dose; una volta al giorno nei giorni 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdose; e due volte al giorno nei giorni 8, 29, 120: pre e post dialisi
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Emivita terminale (t ½) di MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1-3: Pre-dose e 1, 12, 24, 48 e 52 ore post-dose; una volta al giorno nei giorni 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdose; e due volte al giorno nei giorni 8, 29, 120: pre e post dialisi
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I campioni di sangue saranno raccolti ad intervalli specificati per la determinazione di t½.
t½ è definito come il tempo necessario per dividere per due la concentrazione plasmatica di MK-2060 dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio, dopo una singola dose di MK-2060.
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Giorno 1-3: Pre-dose e 1, 12, 24, 48 e 52 ore post-dose; una volta al giorno nei giorni 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdose; e due volte al giorno nei giorni 8, 29, 120: pre e post dialisi
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Autorizzazione (CL) di MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1-3: Pre-dose e 1, 12, 24, 48 e 52 ore post-dose; una volta al giorno nei giorni 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdose; e due volte al giorno nei giorni 8, 29, 120: pre e post dialisi
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione della CL.
CL è il volume di plasma da cui il farmaco in studio viene completamente rimosso per unità di tempo.
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Giorno 1-3: Pre-dose e 1, 12, 24, 48 e 52 ore post-dose; una volta al giorno nei giorni 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdose; e due volte al giorno nei giorni 8, 29, 120: pre e post dialisi
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Volume di distribuzione (Vz) di MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1-3: Pre-dose e 1, 12, 24, 48 e 52 ore post-dose; una volta al giorno nei giorni 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdose; e due volte al giorno nei giorni 8, 29, 120: pre e post dialisi
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I campioni di sangue saranno raccolti ad intervalli specificati per la determinazione di Vz.
Vz è il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale.
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Giorno 1-3: Pre-dose e 1, 12, 24, 48 e 52 ore post-dose; una volta al giorno nei giorni 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdose; e due volte al giorno nei giorni 8, 29, 120: pre e post dialisi
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Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Basale e fino a 150 giorni
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Verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dell'aPTT.
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale in aPTT fino a 150 giorni.
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Basale e fino a 150 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2060-012
- MK-2060-012 (Altro identificatore: Merck)
- jRCT2041230025 (Identificatore di registro: jRCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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