非小细胞肺癌 HER3 表达流行率研究
2023年4月6日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
来自非小细胞肺癌患者的档案组织和相关真实世界 (RW) 数据中的 HER3 患病率
目前缺乏非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中已发表的 HER3 表达流行率数据。
使用档案组织样本估计该人群中的 HER3 表达流行率以及评估真实世界 (RW) 数据中的相关患者特征，最终将为临床策略提供信息，并提高医疗保健提供者 (HCP) 和更大的医学界的意识，以改善患者关心。
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用存档组织样本和 RW 数据生成 NSCLC 人群中 HER3 表达流行率数据，并按患者特征（例如，种族、组织学、吸烟状况、年龄、既往治疗等）进行分类。
该研究的主要目标将分析和评估档案组织标本和相关的 RW 数据，以：
- 提高 HCP 和医学界对 NSCLC 中 HER3 表达的了解
- 生成证据以支持该领域未来的临床策略
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
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South Carolina
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Florence、South Carolina、美国、29506
- McLeod Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
EMR 数据库由 GRN 提供，GRN 是一个以肿瘤学为中心、以任务为导向的医院联盟，由美国 13 个州（纽约、马萨诸塞、罗德岛、马里兰、弗吉尼亚、南Carolina, Florida, Indiana, Kentucky, Missouri, Arkansas, Kansas, Oklahoma) 将用作本研究的数据源。
描述
纳入标准：
- 在美国年龄≥18岁
- 组织学或细胞学证实的晚期或转移性非小细胞肺癌
- 至少一份可用且可评估 HER3 表达的样本
其他特定人群的纳入标准：
对于队列 1：
- 2013 年 1 月 1 日或之后采集的组织样本
对于队列 2：
- EGFRm NSCLC 以前用第三代 EGFR TKI 治疗过
- 有 2 个样本可供使用，可在 2 个时间点评估 HER3 表达：一个治疗前和一个治疗后，治疗是第三代 TKI（定义为 Osimertinib、Aumolertinib [以前称为 Almonertinib]）
对于队列 3：
- ALK+ 非小细胞肺癌
- 有 2 个样本可供使用，可在 2 个时间点评估 HER3 表达：一个治疗前和一个治疗后，其中治疗是 TKI
对于队列 4：
- 携带 KRAS p.G12C 突变或 EGFR 外显子 20 插入的 NSCLC
- 有 2 个样本可供使用，可在 2 个时间点评估 HER3 表达：一个治疗前和一个治疗后
排除标准：
- 先前使用抗 HER3 抗体或拓扑异构酶 I 抑制剂（单药或组合）治疗
- 先前使用含有拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体药物偶联物 (ADC) 进行治疗
- 既往有小细胞或小细胞/非小细胞联合疾病的组织学或细胞学证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1：NSCLC
如果 NSCLC 参与者不符合纳入队列 2-4 的要求，则他们将被纳入该队列。
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这是一项非干预性研究，不会进行任何干预。
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队列 2：先前接受过第三代 EGFR TKI 治疗的 EGFR 突变 (EGFRm) NSCLC
患有 EGFR 突变 (EGFRm) NSCLC 的参与者先前接受过第三代酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的治疗，样本匹配。
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这是一项非干预性研究，不会进行任何干预。
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队列 3：ALK+ NSCLC
具有匹配样本的 ALK+ NSCLC 参与者。
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这是一项非干预性研究，不会进行任何干预。
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队列 4：携带 KRAS p.G12C 突变或 EGFR 外显子 20 插入的 NSCLC
携带 Kirsten 大鼠肉瘤病毒致癌基因同系物 (KRAS) p.G12C 突变或 EGFR 外显子 20 插入的 NSCLC 参与者。
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这是一项非干预性研究，不会进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体而言，NSCLC 人群的 HER3 表达流行率估计
大体时间：6个月
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将报告总体 HER3 表达流行率估计值。
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6个月
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NSCLC 人群的 HER3 表达流行率估计，按亚组
大体时间：6个月
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HER3 表达流行率估计值将按亚组报告，包括年龄、性别、吸烟状况、表皮生长因子受体 (EGFR) 状态、AGA 状态、种族和活检位置。
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6个月
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治疗前后 NSCLC 人群的 HER3 表达流行率估计，按患者亚群分类
大体时间：6个月
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治疗前后的 HER3 表达流行率估计将按患者亚群（既往接受过第三代 EGFR TKI 治疗的 EGFRm NSCLC、ALK+ NSCLC、携带 KRAS p.G12C 突变或 EGFR 外显子 20 插入的 NSCLC）进行报告。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月19日
初级完成 (实际的)
2023年4月6日
研究完成 (实际的)
2023年4月6日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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