Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af prævalens af HER3-ekspression i ikke-småcellet lungekræft

6. april 2023 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

HER3-prævalens i arkivvævs- og associerede virkelige verden-data (RW) fra ikke-småcellet lungekræftpatienter

Der er i øjeblikket mangel på offentliggjorte HER3-ekspressionsprævalensdata blandt patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Estimeringen af ​​HER3-ekspressionsprævalens i denne population ved hjælp af arkivvævsprøver og vurderingen af ​​associerede patientkarakteristika i data fra den virkelige verden (RW) vil i sidste ende informere den kliniske strategi og øge bevidstheden blandt sundhedsudbydere (HCP'er) og det bredere medicinske samfund for at forbedre patienten omsorg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bruge arkivvævsprøver og RW-data til at generere HER3-ekspressionsprævalensdata inden for NSCLC-populationen og efter patientkarakteristika (f.eks. etnicitet, histologi, rygestatus, alder, tidligere behandling osv.).

Det primære formål med undersøgelsen vil analysere og vurdere arkivvævsprøver og tilhørende RW-data til:

  • Øge forståelsen af ​​HER3-ekspression i NSCLC blandt HCP'er og det medicinske samfund
  • Generer evidens for at understøtte fremtidige kliniske strategier på dette område

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EMR-databasen leveret af GRN, et onkologi-fokuseret, missionsdrevet hospitalskonsortium bestående af 37 cancercentre, 85 hospitaler og mere end to millioner onkologiske patienter i 13 amerikanske stater (New York, Massachusetts, Rhode Island, Maryland, Virginia, South Carolina, Florida, Indiana, Kentucky, Missouri, Arkansas, Kansas, Oklahoma), vil blive brugt som datakilde for denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år i USA
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • Mindst én prøve tilgængelig og evaluerbar for HER3-ekspression

Yderligere populationsspecifikke inklusionskriterier:

For kohorte 1:

  • Vævsprøve indsamlet den 1. januar 2013 eller senere

For kohorte 2:

  • EGFRm NSCLC tidligere behandlet med en 3. generations EGFR TKI
  • 2 prøver er tilgængelige og evaluerbare for HER3-ekspression på 2 tidspunkter: en forbehandling og en efterbehandling, hvor behandlingen er en 3. generations TKI (defineret som Osimertinib, Aumolertinib [tidligere Almonertinib])

For kohorte 3:

  • ALK+ NSCLC
  • 2 prøver er tilgængelige og evaluerbare for HER3-ekspression på 2 tidspunkter: en forbehandling og en efterbehandling, hvor behandlingen er en TKI

For kohorte 4:

  • NSCLC, der huser en KRAS p.G12C mutation eller EGFR exon 20 insertion
  • 2 prøver er tilgængelige og kan evalueres for HER3-ekspression på 2 tidspunkter: en forbehandling og en efterbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et anti-HER3-antistof eller topoisomerase I-hæmmer (enkeltstof eller kombination)
  • Tidligere behandling med et antistoflægemiddelkonjugat (ADC), der indeholder en topoisomerase I-hæmmer
  • Tidligere histologisk eller cytologisk tegn på småcellet eller kombineret småcellet/ikke-småcellet sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: NSCLC
Deltagere med NSCLC vil blive inkluderet i denne kohorte, hvis de ikke opfylder kravene til optagelse i kohorter 2-4.
Andet: Arkivvævsprøve og immunhistokemi farvning
Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet nogen intervention.
Kohorte 2: EGFR-muteret (EGFRm) NSCLC tidligere behandlet med en 3. generations EGFR TKI
Deltagere med EGFR-muteret (EGFRm) NSCLC tidligere behandlet med en 3. generations tyrosinkinasehæmmer (TKI) med matchede prøver.
Andet: Arkivvævsprøve og immunhistokemi farvning
Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet nogen intervention.
Kohorte 3: ALK+ NSCLC
Deltagere med ALK+ NSCLC med matchede prøver.
Andet: Arkivvævsprøve og immunhistokemi farvning
Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet nogen intervention.
Kohorte 4: NSCLC med en KRAS p.G12C-mutation eller EGFR Exon 20-indsættelse
Deltagere med NSCLC, der huser en Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) p.G12C mutation eller EGFR exon 20 indsættelse.
Andet: Arkivvævsprøve og immunhistokemi farvning
Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HER3-ekspressionsprævalensestimat for NSCLC-populationen, samlet
Tidsramme: 6 måneder
Det samlede HER3-ekspressionsprævalensestimat vil blive rapporteret.
6 måneder
HER3-ekspressionsprævalensestimat for NSCLC-populationen, efter undergruppe
Tidsramme: 6 måneder
HER3 ekspressionsprævalens estimat vil blive rapporteret efter undergruppe, herunder alder, køn, rygestatus, epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) status, AGA status, etnicitet og placering af biopsi.
6 måneder
HER3-ekspressionsprævalensestimat for NSCLC-populationen før og efter behandling, efter patientsubpopulation
Tidsramme: 6 måneder
HER3 ekspressionsprævalensestimat før og efter behandling vil blive rapporteret af patientsubpopulation (EGFRm NSCLC tidligere behandlet med en 3. generations EGFR TKI, ALK+ NSCLC, NSCLC med en KRAS p.G12C mutation eller EGFR exon 20 insertion).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U31402-0003-NIS-MA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner