Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HER3:n ilmentymisen esiintyvyydestä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

HER3:n esiintyvyys arkistoiduissa kudoksissa ja todellisen maailman (RW) tiedoissa ei-pienisoluisista keuhkosyöpäpotilaista

Tällä hetkellä ei ole saatavilla julkaistuja tietoja HER3:n ilmentymisen esiintyvyydestä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden keskuudessa. HER3:n ilmentymisen esiintyvyyden arviointi tässä populaatiossa arkistoitujen kudosnäytteiden avulla ja siihen liittyvien potilaiden ominaisuuksien arviointi todellisessa (RW) datassa antaa viime kädessä tietoa kliinisestä strategiasta ja lisää terveydenhuollon tarjoajien (HCP) ja laajemman lääketieteellisen yhteisön tietoisuutta potilaiden parantamisesta. hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää arkistoituja kudosnäytteitä ja RW-tietoja HER3:n ilmentymisen esiintyvyyden tuottamiseksi NSCLC-populaatiossa ja potilaan ominaisuuksien mukaan (esim. etnisyys, histologia, tupakointitila, ikä, aikaisempi hoito jne.).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida ja arvioida arkistoituja kudosnäytteitä ja niihin liittyviä RW-tietoja:

  • Lisää ymmärrystä HER3:n ilmentymisestä NSCLC:ssä terveydenhuoltohenkilöstön ja lääketieteellisen yhteisön keskuudessa
  • Luo todisteita tulevien kliinisten strategioiden tukemiseksi tällä alalla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • McLeod Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

EMR-tietokanta, jonka tarjoaa GRN, onkologiaan keskittynyt, tehtävälähtöinen sairaalakonsortio, joka koostuu 37 syöpäkeskuksesta, 85 sairaalasta ja yli kahdesta miljoonasta onkologiasta potilasta 13 Yhdysvaltain osavaltiossa (New York, Massachusetts, Rhode Island, Maryland, Virginia, Etelä). Carolina, Florida, Indiana, Kentucky, Missouri, Arkansas, Kansas, Oklahoma), käytetään tämän tutkimuksen tietolähteenä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta Yhdysvalloissa
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC
  • Ainakin yksi näyte saatavilla ja arvioitavissa HER3-ilmentymistä varten

Muita väestökohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä:

Kohortti 1:

  • Kudosnäyte otettu 1.1.2013 tai sen jälkeen

Kohortti 2:

  • EGFRm NSCLC, jota on aiemmin käsitelty 3. sukupolven EGFR TKI:llä
  • 2 näytettä on saatavilla ja arvioitavissa HER3:n ilmentymiselle kahdessa aikapisteessä: yksi esihoito ja yksi jälkihoito, jossa hoito on 3. sukupolven TKI (määritelty Osimertinibiksi, Aumolertinibiksi [entinen Almonertinib])

Kohortti 3:

  • ALK+ NSCLC
  • 2 näytettä on saatavilla ja arvioitavissa HER3:n ilmentymiselle kahdessa aikapisteessä: yksi esihoito ja yksi jälkihoito, jossa hoito on TKI

Kohortti 4:

  • NSCLC, jossa on KRAS p.G12C -mutaatio tai EGFR-eksoni 20 -insertio
  • 2 näytettä on saatavilla ja arvioitavissa HER3:n ilmentymistä varten kahdessa aikapisteessä: yksi esikäsittely ja yksi jälkikäsittely

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito anti-HER3-vasta-aineella tai topoisomeraasi I -estäjällä (yksittäinen aine tai yhdistelmä)
  • Aiempi hoito vasta-ainelääkekonjugaatilla (ADC), joka sisältää topoisomeraasi I -estäjää
  • Aiempi histologinen tai sytologinen näyttö piensolusairaudesta tai yhdistelmästä piensolu-/ei-pienisolusairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: NSCLC
Osallistujat, joilla on NSCLC, sisällytetään tähän kohorttiin, jos he eivät täytä kohorteihin 2–4 kuulumisen vaatimuksia.
Muut: Arkistokudosnäyte ja immunohistokemiallinen värjäys
Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä interventiota anneta.
Kohortti 2: EGFR-mutatoitu (EGFRm) NSCLC, joka on aiemmin käsitelty 3. sukupolven EGFR TKI:llä
Osallistujat, joilla on EGFR-mutatoitu (EGFRm) NSCLC, joita on aiemmin hoidettu 3. sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI) vastaavilla näytteillä.
Muut: Arkistokudosnäyte ja immunohistokemiallinen värjäys
Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä interventiota anneta.
Kohortti 3: ALK+ NSCLC
Osallistujat, joilla on ALK+ NSCLC ja vastaavat näytteet.
Muut: Arkistokudosnäyte ja immunohistokemiallinen värjäys
Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä interventiota anneta.
Kohortti 4: NSCLC, jossa on KRAS p.G12C -mutaatio tai EGFR Exon 20 -lisäys
Osallistujat, joilla on NSCLC, joilla on Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (KRAS) p.G12C-mutaatio tai EGFR-eksonin 20 insertio.
Muut: Arkistokudosnäyte ja immunohistokemiallinen värjäys
Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä interventiota anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER3:n ilmentymisen esiintyvyysarvio NSCLC-populaatiolle, kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HER3:n ilmentymisen yleinen arvio raportoidaan.
6 kuukautta
HER3:n ilmentymisen esiintyvyysarvio NSCLC-populaatiolle alaryhmittäin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HER3:n ilmentymisen esiintyvyysarvio raportoidaan alaryhmittäin, mukaan lukien ikä, sukupuoli, tupakointitila, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tila, AGA-tila, etnisyys ja biopsian sijainti.
6 kuukautta
Arvio HER3:n ilmentymisen esiintyvyydestä NSCLC-populaatiolle ennen hoitoa ja sen jälkeen, potilasalapopulaatioittain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HER3:n ilmentymisen esiintyvyysarvio ennen hoitoa ja sen jälkeen raportoidaan potilasalapopulaatioittain (EGFRm NSCLC, joka on aiemmin käsitelty 3. sukupolven EGFR TKI:llä, ALK+ NSCLC, NSCLC, jossa on KRAS p.G12C -mutaatio tai EGFR-eksoni 20 -insertio).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U31402-0003-NIS-MA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa