Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de prevalentie van HER3-expressie bij niet-kleincellige longkanker

6 april 2023 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

HER3-prevalentie in archiefweefsel en geassocieerde real-world (RW) gegevens van niet-kleincellige longkankerpatiënten

Er is momenteel een gebrek aan gepubliceerde gegevens over de prevalentie van HER3-expressie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De schatting van de prevalentie van HER3-expressie in deze populatie met behulp van gearchiveerde weefselmonsters en de beoordeling van bijbehorende patiëntkenmerken in real-world (RW) -gegevens zullen uiteindelijk de klinische strategie bepalen en het bewustzijn onder zorgverleners (HCP's) en de grotere medische gemeenschap vergroten om de patiënt te verbeteren zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om gearchiveerde weefselmonsters en RW-gegevens te gebruiken om HER3-expressieprevalentiegegevens te genereren binnen de NSCLC-populatie en op patiëntkenmerken (bijv. Etniciteit, histologie, rookstatus, leeftijd, eerdere behandeling, enz.).

Het primaire doel van het onderzoek is het analyseren en beoordelen van gearchiveerde weefselspecimens en bijbehorende RW-gegevens om:

  • Vergroot het begrip van HER3-expressie in NSCLC onder HCP's en de medische gemeenschap
  • Genereer bewijs ter ondersteuning van toekomstige klinische strategieën op dit gebied

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De EMR-database geleverd door GRN, een oncologiegericht, missiegedreven ziekenhuisconsortium bestaande uit 37 kankercentra, 85 ziekenhuizen en meer dan twee miljoen oncologiepatiënten in 13 Amerikaanse staten (New York, Massachusetts, Rhode Island, Maryland, Virginia, South Carolina, Florida, Indiana, Kentucky, Missouri, Arkansas, Kansas, Oklahoma), zal worden gebruikt als de gegevensbron voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar in de VS
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
  • Ten minste één monster beschikbaar en evalueerbaar voor HER3-expressie

Aanvullende populatiespecifieke inclusiecriteria:

Voor Cohort 1:

  • Weefselmonster afgenomen op of na 1 januari 2013

Voor cohort 2:

  • EGFRm NSCLC eerder behandeld met een 3e generatie EGFR TKI
  • Er zijn 2 monsters beschikbaar en evalueerbaar voor HER3-expressie op 2 tijdstippen: één voorbehandeling en één nabehandeling, waarbij de behandeling een TKI van de derde generatie is (gedefinieerd als Osimertinib, Aumolertinib [voorheen Almonertinib])

Voor Cohort 3:

  • ALK+ NSCLC
  • Er zijn 2 monsters beschikbaar en evalueerbaar voor HER3-expressie op 2 tijdstippen: één voorbehandeling en één nabehandeling, waarbij de behandeling een TKI is

Voor Cohort 4:

  • NSCLC met een KRAS p.G12C-mutatie of EGFR exon 20-insertie
  • Er zijn 2 monsters beschikbaar en evalueerbaar voor HER3-expressie op 2 tijdstippen: één voorbehandeling en één nabehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een anti-HER3-antilichaam of topoisomerase I-remmer (single-agent of combinatie)
  • Voorafgaande behandeling met een antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) dat een topoisomerase I-remmer bevat
  • Eerder histologisch of cytologisch bewijs van kleincellige of gecombineerde kleincellige/niet-kleincellige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: NSCLC
Deelnemers met NSCLC worden in dit cohort opgenomen als ze niet voldoen aan de vereisten voor opname in cohorten 2-4.
Ander: Archiefweefselspecimen en immunohistochemische kleuring
Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen interventie worden toegediend.
Cohort 2: EGFR-gemuteerde (EGFRm) NSCLC eerder behandeld met een 3e generatie EGFR TKI
Deelnemers met EGFR-gemuteerde (EGFRm) NSCLC eerder behandeld met een 3e generatie tyrosinekinaseremmer (TKI) met gematchte monsters.
Ander: Archiefweefselspecimen en immunohistochemische kleuring
Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen interventie worden toegediend.
Cohort 3: ALK+ NSCLC
Deelnemers met ALK+ NSCLC met gematchte monsters.
Ander: Archiefweefselspecimen en immunohistochemische kleuring
Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen interventie worden toegediend.
Cohort 4: NSCLC met een KRAS p.G12C-mutatie of EGFR Exon 20-insertie
Deelnemers met NSCLC met een Kirsten rat sarcoom viraal oncogeen homoloog (KRAS) p.G12C-mutatie of EGFR exon 20-insertie.
Ander: Archiefweefselspecimen en immunohistochemische kleuring
Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen interventie worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HER3-expressieprevalentieschatting voor de NSCLC-populatie, algemeen
Tijdsspanne: 6 maanden
De algemene schatting van de prevalentie van HER3-expressie zal worden gerapporteerd.
6 maanden
HER3-expressieprevalentieschatting voor de NSCLC-populatie, per subgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
De geschatte prevalentie van HER3-expressie zal worden gerapporteerd per subgroep, inclusief leeftijd, geslacht, rookstatus, epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-status, AGA-status, etniciteit en locatie van biopsie.
6 maanden
HER3-expressieprevalentieschatting voor de NSCLC-populatie voor en na behandeling, per patiëntensubpopulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De geschatte HER3-expressieprevalentie voor en na de behandeling zal worden gerapporteerd per patiëntensubpopulatie (EGFRm NSCLC die eerder is behandeld met een 3e generatie EGFR TKI, ALK+ NSCLC, NSCLC met een KRAS p.G12C-mutatie of EGFR exon 20-insertie).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U31402-0003-NIS-MA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren