Исследование распространенности экспрессии HER3 при немелкоклеточном раке легкого
6 апреля 2023 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Распространенность HER3 в архивных тканях и связанные с ними данные реального мира (RW) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
В настоящее время отсутствуют опубликованные данные о распространенности экспрессии HER3 среди пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Оценка распространенности экспрессии HER3 в этой популяции с использованием архивных образцов тканей и оценка связанных характеристик пациентов в реальных данных (RW) в конечном итоге послужат основой для клинической стратегии и повысят осведомленность медицинских работников (HCP) и более широкого медицинского сообщества для улучшения состояния пациентов. Забота.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является использование архивных образцов тканей и данных RW для получения данных о распространенности экспрессии HER3 в популяции НМРЛ и по характеристикам пациентов (например, этническая принадлежность, гистология, статус курения, возраст, предшествующее лечение и т. д.).
Основной целью исследования будет анализ и оценка архивных образцов тканей и связанных с ними данных RW для:
- Повысить понимание экспрессии HER3 при НМРЛ среди медицинских работников и медицинского сообщества.
- Создать доказательства для поддержки будущих клинических стратегий в этой области
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
225
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
- McLeod Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
База данных EMR предоставлена GRN, консорциумом больниц, ориентированным на онкологию, в состав которого входят 37 онкологических центров, 85 больниц и более двух миллионов онкологических пациентов в 13 штатах США (Нью-Йорк, Массачусетс, Род-Айленд, Мэриленд, Вирджиния, Южная Америка). Каролина, Флорида, Индиана, Кентукки, Миссури, Арканзас, Канзас, Оклахома) будут использоваться в качестве источника данных для этого исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет в США
- Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный или метастатический НМРЛ
- Доступен как минимум один образец, который можно оценить на экспрессию HER3.
Дополнительные критерии включения для конкретных групп населения:
Для когорты 1:
- Образец ткани, собранный 1 января 2013 г. или позднее.
Для когорты 2:
- EGFRm НМРЛ, ранее леченный ИТК EGFR 3-го поколения
- Доступны 2 образца, которые можно оценить на экспрессию HER3 в 2 временных точках: один до лечения и один после лечения, где лечение представляет собой ИТК 3-го поколения (определяется как Осимертиниб, Аумолертиниб [ранее Альмонертиниб])
Для когорты 3:
- ALK+ НМРЛ
- Доступны 2 образца, которые можно оценить на экспрессию HER3 в 2 временных точках: один до лечения и один после лечения, где лечение представляет собой ИТК.
Для когорты 4:
- НМРЛ с мутацией KRAS p.G12C или инсерцией экзона 20 EGFR
- Доступны 2 образца, которые можно оценить на экспрессию HER3 в 2 временных точках: один до лечения и один после лечения.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение антителом против HER3 или ингибитором топоизомеразы I (одно средство или комбинация)
- Предшествующее лечение конъюгатом антитела с лекарственным средством (ADC), который содержит ингибитор топоизомеразы I.
- Предшествующие гистологические или цитологические признаки мелкоклеточного или комбинированного мелкоклеточного/немелкоклеточного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: НМРЛ
Участники с НМРЛ будут включены в эту когорту, если они не соответствуют требованиям для включения в когорты 2-4.
|
Это неинтервенционное исследование, и никакого вмешательства не будет.
|
|
Когорта 2: НМРЛ с мутацией EGFR (EGFRm), ранее леченный ИТК EGFR 3-го поколения
Участники с НМРЛ с мутацией EGFR (EGFRm), ранее получавшие ингибитор тирозинкиназы 3-го поколения (TKI) с соответствующими образцами.
|
Это неинтервенционное исследование, и никакого вмешательства не будет.
|
|
Когорта 3: ALK+ НМРЛ
Участники с ALK+ NSCLC с соответствующими образцами.
|
Это неинтервенционное исследование, и никакого вмешательства не будет.
|
|
Когорта 4: НМРЛ, несущий мутацию KRAS p.G12C или вставку экзона 20 EGFR
Участники с НМРЛ, имеющие мутацию p.G12C гомолога вирусного онкогена крысиной саркомы Кирстена (KRAS) или вставку экзона 20 EGFR.
|
Это неинтервенционное исследование, и никакого вмешательства не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка распространенности экспрессии HER3 в популяции НМРЛ, в целом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет представлена общая оценка распространенности экспрессии HER3.
|
6 месяцев
|
|
Оценка распространенности экспрессии HER3 в популяции НМРЛ, по подгруппам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка распространенности экспрессии HER3 будет представлена по подгруппам, включая возраст, пол, статус курения, статус рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), статус AGA, этническую принадлежность и место проведения биопсии.
|
6 месяцев
|
|
Оценка распространенности экспрессии HER3 в популяции НМРЛ до и после лечения по подгруппам пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка распространенности экспрессии HER3 до и после лечения будет представлена по субпопуляции пациентов (EGFRm НМРЛ, ранее леченный EGFR TKI 3-го поколения, ALK+ НМРЛ, НМРЛ с мутацией KRAS p.G12C или вставкой экзона 20 EGFR).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U31402-0003-NIS-MA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .