非小細胞肺癌における HER3 発現の有病率に関する研究
2023年4月6日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
非小細胞肺癌患者からのアーカイブ組織および関連する実世界 (RW) データにおける HER3 有病率
現在、非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における HER3 発現有病率のデータは公開されていません。
アーカイブ組織サンプルを使用したこの集団における HER3 発現率の推定と、実世界 (RW) データにおける関連する患者特性の評価は、最終的に臨床戦略に情報を提供し、医療提供者 (HCP) とより大きな医療コミュニティの間で患者を改善するための意識を高めます。お手入れ。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アーカイブ組織サンプルと RW データを使用して、NSCLC 集団内の HER3 発現有病率データを患者の特徴 (民族性、組織学、喫煙状況、年齢、以前の治療など) 別に生成することです。
この研究の主な目的は、アーカイブ組織標本と関連する RW データを分析および評価して、次のことを行うことです。
- NSCLC における HER3 発現についての HCP と医学界の理解を深める
- この分野での将来の臨床戦略をサポートする証拠を生成する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
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South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ、29506
- McLeod Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GRN が提供する EMR データベースは、米国 13 州 (ニューヨーク、マサチューセッツ、ロードアイランド、メリーランド、バージニア、サウスカロライナ) の 37 のがんセンター、85 の病院、および 200 万人を超える腫瘍患者で構成される、腫瘍学に焦点を当てたミッション主導型の病院コンソーシアムです。カロライナ州、フロリダ州、インディアナ州、ケンタッキー州、ミズーリ州、アーカンソー州、カンザス州、オクラホマ州) が、この調査のデータ ソースとして使用されます。
説明
包含基準:
- 米国では18歳以上
- -組織学的または細胞学的に記録された進行性または転移性NSCLC
- HER3発現について利用可能で評価可能な少なくとも1つのサンプル
人口固有の追加の包含基準:
コホート 1 の場合:
- 2013年1月1日以降に採取された組織サンプル
コホート 2 の場合:
- 第3世代EGFR TKIで治療済みのEGFRm NSCLC
- 2 つの時点での HER3 発現について 2 つのサンプルが利用可能であり、評価可能です。
コホート 3 の場合:
- ALK+ NSCLC
- 2 つのサンプルが利用可能で、2 つの時点での HER3 発現について評価可能です: 1 つは治療前、もう 1 つは治療後で、治療は TKI
コホート 4 の場合:
- KRAS p.G12C変異またはEGFRエクソン20挿入を有するNSCLC
- 2 つのサンプルが利用可能で、2 つの時点での HER3 発現について評価可能です: 1 つは治療前、もう 1 つは治療後
除外基準:
- -抗HER3抗体またはトポイソメラーゼI阻害剤による前治療（単剤または併用）
- トポイソメラーゼ I 阻害剤を含む抗体薬物複合体 (ADC) による前治療
- -小細胞または複合小細胞/非小細胞疾患の以前の組織学的または細胞学的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート 1: NSCLC
NSCLCの参加者は、コホート2〜4に含めるための要件を満たしていない場合、このコホートに含まれます。
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これは非介入研究であり、介入は行われません。
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コホート 2: 第 3 世代 EGFR TKI による治療を受けた EGFR 変異 (EGFRm) NSCLC
EGFR 変異 (EGFRm) NSCLC の参加者で、以前に第 3 世代のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) で治療され、サンプルが一致しました。
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これは非介入研究であり、介入は行われません。
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コホート 3: ALK+ NSCLC
-一致したサンプルを持つALK + NSCLCの参加者。
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これは非介入研究であり、介入は行われません。
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コホート 4: KRAS p.G12C 変異または EGFR エクソン 20 挿入を有する NSCLC
-Kirstenラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS）p.G12C変異またはEGFRエクソン20挿入を有するNSCLCの参加者。
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これは非介入研究であり、介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NSCLC集団全体のHER3発現有病率推定
時間枠：6ヵ月
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全体的な HER3 発現有病率の推定値が報告されます。
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6ヵ月
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サブグループごとの NSCLC 集団の HER3 発現有病率推定
時間枠：6ヵ月
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HER3 発現有病率の推定値は、年齢、性別、喫煙状況、上皮成長因子受容体 (EGFR) の状態、AGA の状態、民族性、および生検の場所を含むサブグループ別に報告されます。
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6ヵ月
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患者の部分母集団による、治療前後の NSCLC 集団の HER3 発現有病率推定値
時間枠：6ヵ月
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治療前後の HER3 発現有病率の推定値は、患者の亜集団ごとに報告されます (以前に第 3 世代 EGFR TKI で治療された EGFRm NSCLC、ALK+ NSCLC、KRAS p.G12C 変異または EGFR エクソン 20 挿入を含む NSCLC)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (実際)
2023年4月6日
研究の完了 (実際)
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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