Un estudio de la prevalencia de la expresión de HER3 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas
6 de abril de 2023 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Prevalencia de HER3 en tejido de archivo y datos asociados del mundo real (RW) de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Actualmente faltan datos publicados sobre la prevalencia de la expresión de HER3 entre los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
La estimación de la prevalencia de la expresión de HER3 en esta población utilizando muestras de tejido de archivo y la evaluación de las características asociadas de los pacientes en datos del mundo real (RW) en última instancia, informarán la estrategia clínica y aumentarán la conciencia entre los proveedores de atención médica (HCP) y la comunidad médica en general para mejorar la calidad de los pacientes. cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es usar muestras de tejido de archivo y datos de RW para generar datos de prevalencia de expresión de HER3 dentro de la población de NSCLC y por características del paciente (p. ej., etnia, histología, tabaquismo, edad, tratamiento previo, etc.).
El objetivo principal del estudio analizará y evaluará las muestras de tejido de archivo y los datos de RW asociados para:
- Aumentar la comprensión de la expresión de HER3 en NSCLC entre los profesionales de la salud y la comunidad médica
- Generar evidencia para apoyar futuras estrategias clínicas en esta área
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La base de datos EMR proporcionada por GRN, un consorcio hospitalario centrado en la oncología e impulsado por una misión compuesto por 37 centros oncológicos, 85 hospitales y más de dos millones de pacientes oncológicos en 13 estados de EE. UU. (Nueva York, Massachusetts, Rhode Island, Maryland, Virginia, South Carolina, Florida, Indiana, Kentucky, Missouri, Arkansas, Kansas, Oklahoma) se utilizará como fuente de datos para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en EE. UU.
- NSCLC avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente
- Al menos una muestra disponible y evaluable para la expresión de HER3
Criterios de inclusión adicionales específicos de la población:
Para la cohorte 1:
- Muestra de tejido recolectada a partir del 1 de enero de 2013
Para la cohorte 2:
- NSCLC EGFRm tratado previamente con un TKI EGFR de tercera generación
- Hay 2 muestras disponibles y evaluables para la expresión de HER3 en 2 momentos: uno antes del tratamiento y otro después del tratamiento, donde el tratamiento es un TKI de tercera generación (definido como Osimertinib, Aumolertinib [anteriormente Almonertinib])
Para la cohorte 3:
- CPNM ALK+
- Hay 2 muestras disponibles y evaluables para la expresión de HER3 en 2 puntos de tiempo: uno previo al tratamiento y otro posterior al tratamiento, donde el tratamiento es un TKI
Para la cohorte 4:
- NSCLC que alberga una mutación KRAS p.G12C o una inserción del exón 20 de EGFR
- Hay 2 muestras disponibles y evaluables para la expresión de HER3 en 2 puntos de tiempo: uno antes del tratamiento y otro después del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un anticuerpo anti-HER3 o un inhibidor de la topoisomerasa I (agente único o combinación)
- Tratamiento previo con un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que contiene un inhibidor de la topoisomerasa I
- Evidencia histológica o citológica previa de enfermedad de células pequeñas o combinada de células pequeñas y células no pequeñas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1: NSCLC
Los participantes con NSCLC se incluirán en esta cohorte si no cumplen con los requisitos para la inclusión en las Cohortes 2-4.
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Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ninguna intervención.
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Cohorte 2: NSCLC con mutación en EGFR (EGFRm) previamente tratado con un TKI de EGFR de tercera generación
Participantes con NSCLC mutado en EGFR (EGFRm) tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de tercera generación con muestras coincidentes.
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Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ninguna intervención.
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Cohorte 3: ALK+ NSCLC
Participantes con NSCLC ALK+ con muestras coincidentes.
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Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ninguna intervención.
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Cohorte 4: NSCLC que alberga una mutación KRAS p.G12C o una inserción del exón 20 de EGFR
Participantes con NSCLC que albergan una mutación p.G12C del homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) o inserción del exón 20 de EGFR.
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Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de la prevalencia de expresión de HER3 para la población de NSCLC, en general
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se informará la estimación general de la prevalencia de la expresión de HER3.
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6 meses
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Estimación de la prevalencia de expresión de HER3 para la población de NSCLC, por subgrupo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La estimación de la prevalencia de la expresión de HER3 se informará por subgrupo, incluida la edad, el sexo, el tabaquismo, el estado del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), el estado de AGA, el origen étnico y la ubicación de la biopsia.
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6 meses
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Estimación de la prevalencia de expresión de HER3 para la población de NSCLC antes y después del tratamiento, por subpoblación de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La estimación de la prevalencia de la expresión de HER3 antes y después del tratamiento se informará por subpoblación de pacientes (EGFRm NSCLC previamente tratado con un EGFR TKI de 3ra generación, ALK+ NSCLC, NSCLC que alberga una mutación KRAS p.G12C o inserción del exón 20 de EGFR).
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U31402-0003-NIS-MA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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