Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozpowszechnienia ekspresji HER3 w niedrobnokomórkowym raku płuca

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Częstość występowania HER3 w archiwalnych tkankach i powiązanych danych rzeczywistych (RW) od pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Obecnie brakuje opublikowanych danych dotyczących rozpowszechnienia ekspresji HER3 wśród pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Oszacowanie rozpowszechnienia ekspresji HER3 w tej populacji przy użyciu archiwalnych próbek tkanek i ocena związanych z nimi cech pacjentów w rzeczywistych danych (RW) ostatecznie wpłynie na strategię kliniczną i zwiększy świadomość wśród pracowników służby zdrowia (HCP) i szerszej społeczności medycznej w celu poprawy stanu pacjentów opieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykorzystanie archiwalnych próbek tkanek i danych RW do wygenerowania danych dotyczących rozpowszechnienia ekspresji HER3 w populacji NSCLC oraz według cech pacjentów (np. pochodzenie etniczne, histologia, palenie tytoniu, wiek, wcześniejsze leczenie itp.).

Głównym celem badania będzie analiza i ocena archiwalnych próbek tkanek i powiązanych danych RW w celu:

  • Zwiększenie zrozumienia ekspresji HER3 w NSCLC wśród pracowników służby zdrowia i społeczności medycznej
  • Generuj dowody wspierające przyszłe strategie kliniczne w tej dziedzinie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Baza danych EMR dostarczona przez GRN, skoncentrowane na onkologii konsorcjum szpitali z misją, składające się z 37 ośrodków onkologicznych, 85 szpitali i ponad dwóch milionów pacjentów onkologicznych w 13 stanach USA (Nowy Jork, Massachusetts, Rhode Island, Maryland, Virginia, South Karolina, Floryda, Indiana, Kentucky, Missouri, Arkansas, Kansas, Oklahoma) zostaną wykorzystane jako źródło danych do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w USA
  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany lub przerzutowy NSCLC
  • Dostępna i możliwa do oceny co najmniej jedna próbka pod kątem ekspresji HER3

Dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla populacji:

Dla kohorty 1:

  • Próbka tkanki pobrana 1 stycznia 2013 r. lub później

Dla kohorty 2:

  • EGFRm NSCLC wcześniej leczony TKI EGFR 3. generacji
  • Dostępne są 2 próbki, które można ocenić pod kątem ekspresji HER3 w 2 punktach czasowych: jedna przed leczeniem i jedna po leczeniu, gdzie leczeniem jest TKI trzeciej generacji (zdefiniowane jako Ozymertynib, Aumolertynib [dawniej Almonertynib])

Dla kohorty 3:

  • ALK+ NSCLC
  • Dostępne są 2 próbki, które można ocenić pod kątem ekspresji HER3 w 2 punktach czasowych: jedna przed leczeniem i jedna po leczeniu, gdzie leczeniem jest TKI

Dla kohorty 4:

  • NSCLC z mutacją KRAS p.G12C lub insercją eksonu 20 EGFR
  • Dostępne są 2 próbki, które można ocenić pod kątem ekspresji HER3 w 2 punktach czasowych: jedna przed leczeniem i jedna po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-HER3 lub inhibitorem topoizomerazy I (pojedynczo lub w skojarzeniu)
  • Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC), które zawiera inhibitor topoizomerazy I
  • Wcześniejsze histologiczne lub cytologiczne dowody na obecność drobnokomórkowej lub złożonej choroby drobnokomórkowej/niedrobnokomórkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: NSCLC
Uczestnicy z NSCLC zostaną włączeni do tej kohorty, jeśli nie spełnią wymagań dotyczących włączenia do kohort 2-4.
Inny: Archiwalne próbki tkanek i barwienie immunohistochemiczne
Jest to badanie nieinterwencyjne i nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Kohorta 2: NSCLC z mutacją EGFR (EGFRm) wcześniej leczony TKI EGFR 3. generacji
Uczestnicy z NSCLC z mutacją EGFR (EGFRm) wcześniej leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) trzeciej generacji z dopasowanymi próbkami.
Inny: Archiwalne próbki tkanek i barwienie immunohistochemiczne
Jest to badanie nieinterwencyjne i nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Kohorta 3: ALK+ NSCLC
Uczestnicy z ALK+ NSCLC z dopasowanymi próbkami.
Inny: Archiwalne próbki tkanek i barwienie immunohistochemiczne
Jest to badanie nieinterwencyjne i nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Kohorta 4: NSCLC z mutacją KRAS p.G12C lub insercją egzonu 20 EGFR
Uczestnicy z NSCLC z homologiem onkogenu wirusa mięsaka szczurów Kirsten (KRAS) mutacją p.G12C lub insercją eksonu 20 EGFR.
Inny: Archiwalne próbki tkanek i barwienie immunohistochemiczne
Jest to badanie nieinterwencyjne i nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowana częstość występowania ekspresji HER3 w populacji NSCLC, ogółem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podane zostanie ogólne oszacowanie rozpowszechnienia ekspresji HER3.
6 miesięcy
Szacunkowa częstość występowania ekspresji HER3 w populacji NSCLC według podgrup
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szacunkowa częstość występowania ekspresji HER3 zostanie podana według podgrup, w tym wieku, płci, palenia tytoniu, statusu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), statusu AGA, pochodzenia etnicznego i lokalizacji biopsji.
6 miesięcy
Oszacowanie rozpowszechnienia ekspresji HER3 w populacji NSCLC przed i po leczeniu, według subpopulacji pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowanie rozpowszechnienia ekspresji HER3 przed i po leczeniu zostanie podane według subpopulacji pacjentów (NDRP z EGFRm wcześniej leczony TKI EGFR 3.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U31402-0003-NIS-MA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj