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Um estudo da prevalência da expressão de HER3 em câncer de pulmão de células não pequenas

6 de abril de 2023 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Prevalência de HER3 em tecido de arquivo e dados associados do mundo real (RW) de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

Atualmente, há uma falta de dados de prevalência de expressão de HER3 publicados entre pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). A estimativa da prevalência da expressão de HER3 nessa população usando amostras de tecido de arquivo e a avaliação das características associadas do paciente em dados do mundo real (RW) informará a estratégia clínica e aumentará a conscientização entre os profissionais de saúde (HCPs) e a comunidade médica em geral para melhorar a qualidade do paciente Cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é usar amostras de tecido de arquivo e dados de RW para gerar dados de prevalência de expressão de HER3 na população de NSCLC e por características do paciente (por exemplo, etnia, histologia, tabagismo, idade, tratamento anterior, etc.).

O objetivo primário do estudo analisará e avaliará espécimes de tecido de arquivo e dados RW associados para:

  • Aumentar a compreensão da expressão de HER3 em NSCLC entre HCPs e a comunidade médica
  • Gerar evidências para apoiar futuras estratégias clínicas nesta área

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O banco de dados de EMR fornecido pelo GRN, um consórcio hospitalar voltado para a oncologia e com missão, composto por 37 centros de câncer, 85 hospitais e mais de dois milhões de pacientes oncológicos em 13 estados dos EUA (Nova York, Massachusetts, Rhode Island, Maryland, Virgínia, South Carolina, Flórida, Indiana, Kentucky, Missouri, Arkansas, Kansas, Oklahoma), será usado como fonte de dados para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos nos EUA
  • NSCLC avançado ou metastático documentado histológica ou citologicamente
  • Pelo menos uma amostra disponível e avaliável para expressão de HER3

Critérios adicionais de inclusão específicos da população:

Para Coorte 1:

  • Amostra de tecido coletada em ou após 1º de janeiro de 2013

Para Coorte 2:

  • EGFRm NSCLC previamente tratado com um EGFR TKI de 3ª geração
  • 2 amostras estão disponíveis e podem ser avaliadas para expressão de HER3 em 2 momentos: um pré-tratamento e um pós-tratamento, onde o tratamento é um TKI de 3ª geração (definido como Osimertinib, Aumolertinib [anteriormente Almonertinib])

Para Coorte 3:

  • ALK+ NSCLC
  • 2 amostras estão disponíveis e podem ser avaliadas para expressão de HER3 em 2 pontos de tempo: um pré-tratamento e um pós-tratamento, onde o tratamento é um TKI

Para Coorte 4:

  • NSCLC abrigando uma mutação KRAS p.G12C ou inserção do exon 20 do EGFR
  • 2 amostras estão disponíveis e podem ser avaliadas para expressão de HER3 em 2 pontos de tempo: um pré-tratamento e um pós-tratamento

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um anticorpo anti-HER3 ou inibidor da topoisomerase I (agente único ou combinação)
  • Tratamento prévio com um conjugado droga anticorpo (ADC) que contém um inibidor da topoisomerase I
  • Evidência histológica ou citológica prévia de células pequenas ou doença combinada de células pequenas/células não pequenas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1: NSCLC
Os participantes com NSCLC serão incluídos nesta coorte se não atenderem aos requisitos para inclusão nas Coortes 2-4.
Outro: Amostra de tecido de arquivo e coloração imuno-histoquímica
Este é um estudo não intervencional e nenhuma intervenção será administrada.
Coorte 2: NSCLC com mutação EGFR (EGFRm) previamente tratado com um EGFR TKI de 3ª geração
Participantes com NSCLC com mutação de EGFR (EGFRm) previamente tratados com um inibidor de tirosina quinase de 3ª geração (TKI) com amostras correspondentes.
Outro: Amostra de tecido de arquivo e coloração imuno-histoquímica
Este é um estudo não intervencional e nenhuma intervenção será administrada.
Coorte 3: ALK+ NSCLC
Participantes com ALK+ NSCLC com amostras correspondentes.
Outro: Amostra de tecido de arquivo e coloração imuno-histoquímica
Este é um estudo não intervencional e nenhuma intervenção será administrada.
Coorte 4: NSCLC abrigando uma mutação KRAS p.G12C ou inserção EGFR Exon 20
Participantes com NSCLC abrigando uma mutação p.G12C homóloga do oncogene viral do sarcoma de rato de Kirsten (KRAS) ou inserção do exon 20 do EGFR.
Outro: Amostra de tecido de arquivo e coloração imuno-histoquímica
Este é um estudo não intervencional e nenhuma intervenção será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de prevalência de expressão HER3 para a população NSCLC, geral
Prazo: 6 meses
A estimativa geral de prevalência da expressão HER3 será relatada.
6 meses
Estimativa de prevalência de expressão de HER3 para a população de NSCLC, por subgrupo
Prazo: 6 meses
A estimativa de prevalência da expressão HER3 será relatada por subgrupo, incluindo idade, sexo, tabagismo, status do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), status AGA, etnia e localização da biópsia.
6 meses
Estimativa de prevalência de expressão de HER3 para a população de NSCLC antes e depois do tratamento, por subpopulação de pacientes
Prazo: 6 meses
A estimativa de prevalência de expressão de HER3 antes e depois do tratamento será relatada por subpopulação de pacientes (EGFRm NSCLC previamente tratado com um EGFR TKI de 3ª geração, ALK+ NSCLC, NSCLC abrigando uma mutação KRAS p.G12C ou inserção de exon 20 de EGFR).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U31402-0003-NIS-MA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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