Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevalence exprese HER3 u nemalobuněčného karcinomu plic

6. dubna 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Prevalence HER3 v archivních tkáních a souvisejících reálných datech (RW) od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

V současnosti chybí publikovaná data o prevalenci exprese HER3 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Odhad prevalence exprese HER3 v této populaci pomocí archivních vzorků tkáně a posouzení souvisejících charakteristik pacientů v reálném světě (RW) bude v konečném důsledku informovat o klinické strategii a zvýší povědomí mezi poskytovateli zdravotní péče (HCP) a širší lékařskou komunitou s cílem zlepšit kvalitu pacientů. péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je použít archivní vzorky tkáně a data RW ke generování údajů o prevalenci exprese HER3 v populaci NSCLC a podle charakteristik pacienta (např. etnický původ, histologie, kouření, věk, předchozí léčba atd.).

Primárním cílem studie bude analyzovat a hodnotit archivní vzorky tkání a související data RW za účelem:

  • Zvýšit porozumění exprese HER3 u NSCLC mezi HCP a lékařskou komunitou
  • Vytvářejte důkazy na podporu budoucích klinických strategií v této oblasti

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Databáze EMR, kterou poskytuje GRN, konsorcium nemocnic zaměřených na onkologii, skládající se z 37 onkologických center, 85 nemocnic a více než dvou milionů onkologických pacientů ve 13 státech USA (New York, Massachusetts, Rhode Island, Maryland, Virginia, South Carolina, Florida, Indiana, Kentucky, Missouri, Arkansas, Kansas, Oklahoma), budou použity jako zdroj dat pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v USA
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý nebo metastatický NSCLC
  • Alespoň jeden vzorek dostupný a vyhodnotitelný pro expresi HER3

Další populační specifická kritéria pro zařazení:

Pro kohortu 1:

  • Vzorek tkáně odebraný 1. ledna 2013 nebo později

Pro kohortu 2:

  • EGFRm NSCLC dříve léčená EGFR TKI 3. generace
  • K dispozici jsou 2 vzorky a lze je vyhodnotit pro expresi HER3 ve 2 časových bodech: jeden před léčbou a jeden po léčbě, kde léčbou je TKI 3. generace (definovaná jako Osimertinib, Aumolertinib [dříve Almonertinib])

Pro kohortu 3:

  • ALK+ NSCLC
  • K dispozici jsou 2 vzorky a lze je vyhodnotit na expresi HER3 ve 2 časových bodech: jeden před léčbou a jeden po léčbě, kde léčba je TKI

Pro kohortu 4:

  • NSCLC nesoucí mutaci KRAS p.G12C nebo inzerci exonu 20 EGFR
  • K dispozici jsou 2 vzorky, které lze vyhodnotit na expresi HER3 ve 2 časových bodech: jeden před léčbou a jeden po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba protilátkou anti-HER3 nebo inhibitorem topoizomerázy I (jedno činidlo nebo kombinace)
  • Předchozí léčba konjugátem protilátka-léčivo (ADC), který obsahuje inhibitor topoizomerázy I
  • Předchozí histologický nebo cytologický důkaz malobuněčného nebo kombinovaného malobuněčného/nemalobuněčného onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: NSCLC
Účastníci s NSCLC budou zahrnuti do této kohorty, pokud nesplní požadavky pro zařazení do kohort 2-4.
Jiný: Vzorky archivní tkáně a imunohistochemické barvení
Toto je neintervenční studie a nebude prováděna žádná intervence.
Kohorta 2: EGFR-mutovaný (EGFRm) NSCLC dříve léčený EGFR TKI 3. generace
Účastníci s EGFR-mutovaným (EGFRm) NSCLC dříve léčeni inhibitorem tyrosinkinázy 3. generace (TKI) s odpovídajícími vzorky.
Jiný: Vzorky archivní tkáně a imunohistochemické barvení
Toto je neintervenční studie a nebude prováděna žádná intervence.
Kohorta 3: ALK+ NSCLC
Účastníci s ALK+ NSCLC se shodnými vzorky.
Jiný: Vzorky archivní tkáně a imunohistochemické barvení
Toto je neintervenční studie a nebude prováděna žádná intervence.
Kohorta 4: NSCLC obsahující mutaci KRAS p.G12C nebo inzerci exonu 20 EGFR
Účastníci s NSCLC nesoucí mutaci p.G12C homologu virového onkogenu potkaního sarkomu Kirsten (KRAS) nebo inzerci exonu 20 EGFR.
Jiný: Vzorky archivní tkáně a imunohistochemické barvení
Toto je neintervenční studie a nebude prováděna žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad prevalence exprese HER3 pro populaci NSCLC, celkově
Časové okno: 6 měsíců
Bude uveden celkový odhad prevalence exprese HER3.
6 měsíců
Odhad prevalence exprese HER3 pro populaci NSCLC podle podskupiny
Časové okno: 6 měsíců
Odhad prevalence exprese HER3 bude uveden podle podskupiny, včetně věku, pohlaví, kouření, stavu receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR), stavu AGA, etnického původu a místa biopsie.
6 měsíců
Odhad prevalence exprese HER3 pro populaci NSCLC před a po léčbě, podle subpopulace pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Odhad prevalence exprese HER3 před a po léčbě uvede subpopulace pacientů (EGFRm NSCLC dříve léčené EGFR TKI 3. generace, ALK+ NSCLC, NSCLC obsahující mutaci KRAS p.G12C nebo inzerci exonu 20 EGFR).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U31402-0003-NIS-MA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit