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Uno studio sulla prevalenza dell'espressione di HER3 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

6 aprile 2023 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Prevalenza di HER3 nei tessuti d'archivio e dati associati del mondo reale (RW) da pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Attualmente mancano dati pubblicati sulla prevalenza dell'espressione di HER3 tra i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La stima della prevalenza dell'espressione di HER3 in questa popolazione utilizzando campioni di tessuto d'archivio e la valutazione delle caratteristiche dei pazienti associati nei dati del mondo reale (RW) in ultima analisi informeranno la strategia clinica e aumenteranno la consapevolezza tra gli operatori sanitari (HCP) e la più ampia comunità medica per migliorare il paziente cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è utilizzare campioni di tessuto d'archivio e dati RW per generare dati sulla prevalenza dell'espressione di HER3 all'interno della popolazione NSCLC e in base alle caratteristiche del paziente (ad esempio, etnia, istologia, abitudine al fumo, età, trattamento precedente, ecc.).

L'obiettivo principale dello studio analizzerà e valuterà i campioni di tessuto d'archivio e i dati RW associati per:

  • Aumentare la comprensione dell'espressione di HER3 nel NSCLC tra gli operatori sanitari e la comunità medica
  • Generare prove a supporto delle future strategie cliniche in quest'area

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il database EMR fornito da GRN, un consorzio ospedaliero incentrato sulla missione oncologica composto da 37 centri oncologici, 85 ospedali e oltre due milioni di pazienti oncologici in 13 stati USA (New York, Massachusetts, Rhode Island, Maryland, Virginia, South Carolina, Florida, Indiana, Kentucky, Missouri, Arkansas, Kansas, Oklahoma) saranno utilizzati come fonte di dati per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni negli Stati Uniti
  • NSCLC avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente
  • Almeno un campione disponibile e valutabile per l'espressione di HER3

Ulteriori criteri di inclusione specifici della popolazione:

Per la coorte 1:

  • Campione di tessuto prelevato a partire dal 1° gennaio 2013

Per la coorte 2:

  • EGFRm NSCLC precedentemente trattato con un EGFR TKI di terza generazione
  • Sono disponibili e valutabili 2 campioni per l'espressione di HER3 in 2 punti temporali: uno pre-trattamento e uno post-trattamento, in cui il trattamento è un TKI di terza generazione (definito come Osimertinib, Aumolertinib [precedentemente Almonertinib])

Per la coorte 3:

  • NSCLC ALK+
  • Sono disponibili 2 campioni e valutabili per l'espressione di HER3 in 2 punti temporali: uno pre-trattamento e uno post-trattamento, in cui il trattamento è un TKI

Per la coorte 4:

  • NSCLC che ospita una mutazione KRAS p.G12C o un'inserzione dell'esone 20 di EGFR
  • Sono disponibili 2 campioni e valutabili per l'espressione di HER3 in 2 punti temporali: uno prima del trattamento e uno dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-HER3 o un inibitore della topoisomerasi I (singolo agente o combinazione)
  • Precedente trattamento con un anticorpo coniugato farmaco (ADC) che contiene un inibitore della topoisomerasi I
  • Pregressa evidenza istologica o citologica di malattia a piccole cellule o combinata a piccole cellule/non a piccole cellule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: NSCLC
I partecipanti con NSCLC saranno inclusi in questa coorte se non soddisfano i requisiti per l'inclusione nelle coorti 2-4.
Altro: Campione di tessuto d'archivio e colorazione immunoistochimica
Questo è uno studio non interventistico e non verrà somministrato alcun intervento.
Coorte 2: NSCLC con mutazione EGFR (EGFRm) precedentemente trattato con un TKI EGFR di terza generazione
Partecipanti con NSCLC con mutazione dell'EGFR (EGFRm) precedentemente trattati con un inibitore della tirosina chinasi di terza generazione (TKI) con campioni abbinati.
Altro: Campione di tessuto d'archivio e colorazione immunoistochimica
Questo è uno studio non interventistico e non verrà somministrato alcun intervento.
Coorte 3: NSCLC ALK+
Partecipanti con NSCLC ALK+ con campioni corrispondenti.
Altro: Campione di tessuto d'archivio e colorazione immunoistochimica
Questo è uno studio non interventistico e non verrà somministrato alcun intervento.
Coorte 4: NSCLC che ospita una mutazione KRAS p.G12C o inserimento dell'esone 20 di EGFR
- Partecipanti con NSCLC che ospitano una mutazione p.G12C dell'omologo virale dell'oncogene del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS) o l'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR.
Altro: Campione di tessuto d'archivio e colorazione immunoistochimica
Questo è uno studio non interventistico e non verrà somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della prevalenza dell'espressione HER3 per la popolazione NSCLC, complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà riportata la stima complessiva della prevalenza dell'espressione di HER3.
6 mesi
Stima della prevalenza dell'espressione HER3 per la popolazione NSCLC, per sottogruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
La stima della prevalenza dell'espressione di HER3 sarà riportata per sottogruppo, inclusi età, sesso, abitudine al fumo, stato del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), stato AGA, etnia e posizione della biopsia.
6 mesi
Stima della prevalenza dell'espressione HER3 per la popolazione NSCLC prima e dopo il trattamento, per sottopopolazione di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
La stima della prevalenza dell'espressione di HER3 prima e dopo il trattamento sarà riportata dalla sottopopolazione di pazienti (NSCLC EGFRm precedentemente trattati con un TKI di EGFR di 3a generazione, NSCLC ALK+, NSCLC con una mutazione KRAS p.G12C o inserzione dell'esone 20 di EGFR).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U31402-0003-NIS-MA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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