비소세포폐암에서 HER3 발현 유병률 연구
2023년 4월 6일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
비소세포폐암 환자의 보관 조직 및 관련 RW(Real World) 데이터의 HER3 유병률
현재 비소세포폐암(NSCLC) 환자 사이에서 발표된 HER3 발현 유병률 데이터가 부족합니다.
보관 조직 샘플을 사용하여 이 모집단에서 HER3 발현 유병률을 추정하고 실제(RW) 데이터에서 관련 환자 특성을 평가하면 궁극적으로 임상 전략에 정보를 제공하고 의료 서비스 제공자(HCP)와 더 큰 의료 커뮤니티 간의 인식을 높여 환자를 개선할 수 있습니다. 케어.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 보관 조직 샘플과 RW 데이터를 사용하여 NSCLC 집단 내에서 그리고 환자 특성(예: 인종, 조직학, 흡연 상태, 연령, 이전 치료 등)에 따라 HER3 발현 유병률 데이터를 생성하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 보관 조직 표본 및 관련 RW 데이터를 분석하고 평가하여 다음을 수행하는 것입니다.
- HCP와 의료계 사이에서 NSCLC의 HER3 발현에 대한 이해를 높입니다.
- 이 분야에서 향후 임상 전략을 뒷받침하는 증거 생성
연구 유형
관찰
등록 (실제)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29506
- McLeod Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 13개 주(뉴욕, 매사추세츠, 로드아일랜드, 메릴랜드, 버지니아, 사우스 캐롤라이나, 플로리다, 인디애나, 켄터키, 미주리, 아칸소, 캔자스, 오클라호마)가 이 연구의 데이터 소스로 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 미국에서 만 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진행성 또는 전이성 NSCLC
- HER3 발현에 대해 사용 가능하고 평가 가능한 최소 하나의 샘플
추가 모집단별 포함 기준:
코호트 1의 경우:
- 2013년 1월 1일 또는 그 이후에 수집된 조직 샘플
코호트 2의 경우:
- 이전에 3세대 EGFR TKI로 치료받은 EGFRm 비소세포폐암
- 2개의 샘플을 사용할 수 있고 2개의 시점에서 HER3 발현에 대해 평가할 수 있습니다: 하나는 전처리 및 하나는 처리 후, 여기서 치료는 3세대 TKI(Osimertinib, Aumolertinib[이전 Almonertinib]로 정의됨)입니다.
코호트 3의 경우:
- ALK+ NSCLC
- 2개의 샘플을 2개의 시점에서 HER3 발현에 대해 평가할 수 있고 평가할 수 있습니다: 하나는 전처리 및 하나는 처리 후, 여기서 처리는 TKI입니다.
코호트 4의 경우:
- KRAS p.G12C 돌연변이 또는 EGFR 엑손 20 삽입이 있는 NSCLC
- 2개의 샘플이 2개의 시점에서 HER3 발현에 대해 이용 가능하고 평가 가능합니다: 하나는 전처리 및 하나는 후처리
제외 기준:
- 항-HER3 항체 또는 토포이소머라제 I 억제제(단일 제제 또는 조합)를 사용한 사전 치료
- 토포이소머라제 I 억제제를 포함하는 항체 약물 접합체(ADC)로 사전 치료
- 소세포 또는 복합 소세포/비소세포 질환의 이전 조직학적 또는 세포학적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: NSCLC
NSCLC를 가진 참가자는 코호트 2-4에 포함되기 위한 요구 사항을 충족하지 않는 경우 이 코호트에 포함됩니다.
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이것은 비 중재 연구이며 중재가 시행되지 않습니다.
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코호트 2: 이전에 3세대 EGFR TKI로 치료받은 EGFR 돌연변이(EGFRm) NSCLC
일치하는 샘플과 함께 이전에 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 EGFR 돌연변이(EGFRm) NSCLC 참가자.
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이것은 비 중재 연구이며 중재가 시행되지 않습니다.
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코호트 3: ALK+ NSCLC
샘플이 일치하는 ALK+ NSCLC 참가자.
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이것은 비 중재 연구이며 중재가 시행되지 않습니다.
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코호트 4: KRAS p.G12C 돌연변이 또는 EGFR 엑손 20 삽입을 숨기는 NSCLC
Kirsten 쥐 육종 바이러스성 암유전자 동족체(KRAS) p.G12C 돌연변이 또는 EGFR 엑손 20 삽입이 있는 NSCLC 참가자.
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이것은 비 중재 연구이며 중재가 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSCLC 모집단 전체에 대한 HER3 발현 유병률 추정치
기간: 6 개월
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전체 HER3 발현 유병률 추정치가 보고될 것입니다.
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6 개월
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하위 그룹별 NSCLC 모집단에 대한 HER3 발현 유병률 추정치
기간: 6 개월
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HER3 발현 유병률 추정치는 연령, 성별, 흡연 상태, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 상태, AGA 상태, 인종 및 생검 위치를 포함하는 하위 그룹별로 보고될 것입니다.
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6 개월
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치료 전후 NSCLC 집단에 대한 환자 하위 집단별 HER3 발현 유병률 추정치
기간: 6 개월
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치료 전후의 HER3 발현 유병률 추정치는 환자 하위 집단(이전에 3세대 EGFR TKI, ALK+ NSCLC, KRAS p.G12C 돌연변이 또는 EGFR 엑손 20 삽입이 있는 NSCLC로 치료받은 EGFRm NSCLC)에 의해 보고될 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국