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Eine Studie zur Prävalenz der HER3-Expression bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

6. April 2023 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

HER3-Prävalenz in Archivgewebe und damit verbundene Daten aus der realen Welt (RW) von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Derzeit fehlen veröffentlichte Daten zur Prävalenz der HER3-Expression bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Schätzung der Prävalenz der HER3-Expression in dieser Population unter Verwendung von archivierten Gewebeproben und die Bewertung der damit verbundenen Patientenmerkmale in Daten aus der realen Welt (RW) wird letztendlich die klinische Strategie informieren und das Bewusstsein bei Gesundheitsdienstleistern (HCPs) und der größeren medizinischen Gemeinschaft für die Verbesserung der Patienten schärfen Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, archivierte Gewebeproben und RW-Daten zu verwenden, um Daten zur Prävalenz der HER3-Expression innerhalb der NSCLC-Population und nach Patientenmerkmalen (z. B. ethnische Zugehörigkeit, Histologie, Raucherstatus, Alter, Vorbehandlung usw.) zu generieren.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, archivierte Gewebeproben und zugehörige RW-Daten zu analysieren und zu bewerten, um:

  • Verbessern Sie das Verständnis der HER3-Expression bei NSCLC unter HCPs und der medizinischen Gemeinschaft
  • Evidenz generieren, um zukünftige klinische Strategien in diesem Bereich zu unterstützen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die von GRN bereitgestellte EMR-Datenbank, ein auf Onkologie fokussiertes, missionsorientiertes Krankenhauskonsortium bestehend aus 37 Krebszentren, 85 Krankenhäusern und mehr als zwei Millionen Onkologiepatienten in 13 US-Bundesstaaten (New York, Massachusetts, Rhode Island, Maryland, Virginia, South Carolina, Florida, Indiana, Kentucky, Missouri, Arkansas, Kansas, Oklahoma) werden als Datenquelle für diese Studie verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre in den USA
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
  • Mindestens eine verfügbare und für die HER3-Expression auswertbare Probe

Zusätzliche populationsspezifische Einschlusskriterien:

Für Kohorte 1:

  • Gewebeprobe, die am oder nach dem 1. Januar 2013 entnommen wurde

Für Kohorte 2:

  • EGFRm NSCLC, das zuvor mit einem EGFR TKI der 3. Generation behandelt wurde
  • 2 Proben sind verfügbar und für die HER3-Expression zu 2 Zeitpunkten auswertbar: eine Vorbehandlung und eine Nachbehandlung, wobei die Behandlung ein TKI der 3. Generation ist (definiert als Osimertinib, Aumolertinib [ehemals Almonertinib])

Für Kohorte 3:

  • ALK+ NSCLC
  • 2 Proben sind verfügbar und für die HER3-Expression zu 2 Zeitpunkten auswertbar: eine Vorbehandlung und eine Nachbehandlung, wenn die Behandlung ein TKI ist

Für Kohorte 4:

  • NSCLC mit einer KRAS-p.G12C-Mutation oder einer EGFR-Exon-20-Insertion
  • 2 Proben sind verfügbar und für die HER3-Expression zu 2 Zeitpunkten auswertbar: eine Vorbehandlung und eine Nachbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-HER3-Antikörper oder einem Topoisomerase-I-Hemmer (als Monotherapie oder in Kombination)
  • Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das einen Topoisomerase-I-Inhibitor enthält
  • Früherer histologischer oder zytologischer Nachweis einer kleinzelligen oder kombinierten kleinzelligen/nicht-kleinzelligen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: NSCLC
Teilnehmer mit NSCLC werden in diese Kohorte aufgenommen, wenn sie die Anforderungen für die Aufnahme in die Kohorten 2-4 nicht erfüllen.
Sonstiges: Archivgewebeprobe und immunhistochemische Färbung
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und es wird keine Intervention durchgeführt.
Kohorte 2: EGFR-mutiertes (EGFRm) NSCLC, das zuvor mit einem EGFR-TKI der 3. Generation behandelt wurde
Teilnehmer mit EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC, die zuvor mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der 3. Generation mit übereinstimmenden Proben behandelt wurden.
Sonstiges: Archivgewebeprobe und immunhistochemische Färbung
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und es wird keine Intervention durchgeführt.
Kohorte 3: ALK+ NSCLC
Teilnehmer mit ALK+ NSCLC mit übereinstimmenden Proben.
Sonstiges: Archivgewebeprobe und immunhistochemische Färbung
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und es wird keine Intervention durchgeführt.
Kohorte 4: NSCLC mit einer KRAS p.G12C-Mutation oder einer EGFR-Exon-20-Insertion
Teilnehmer mit NSCLC, die eine p.G12C-Mutation des Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs (KRAS) oder eine EGFR-Exon-20-Insertion beherbergen.
Sonstiges: Archivgewebeprobe und immunhistochemische Färbung
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und es wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der HER3-Expressionsprävalenz für die NSCLC-Population, insgesamt
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtschätzung der HER3-Expressionsprävalenz wird angegeben.
6 Monate
Schätzung der HER3-Expressionsprävalenz für die NSCLC-Population nach Untergruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schätzung der Prävalenz der HER3-Expression wird nach Untergruppe berichtet, einschließlich Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Status des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), AGA-Status, ethnische Zugehörigkeit und Ort der Biopsie.
6 Monate
Schätzung der Prävalenz der HER3-Expression für die NSCLC-Population vor und nach der Behandlung, nach Patientensubpopulation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schätzung der Prävalenz der HER3-Expression vor und nach der Behandlung wird nach Patientensubpopulation berichtet (EGFRm-NSCLC, das zuvor mit einem EGFR-TKI der 3. Generation behandelt wurde, ALK+-NSCLC, NSCLC mit einer KRAS-p.G12C-Mutation oder EGFR-Exon-20-Insertion).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U31402-0003-NIS-MA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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