Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av prevalens av HER3-ekspresjon i ikke-småcellet lungekreft

6. april 2023 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

HER3-prevalens i arkivvev og assosierte virkelige verden-data (RW) fra ikke-småcellet lungekreftpasienter

Det er for tiden mangel på publiserte HER3-ekspresjonsprevalensdata blant pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Estimeringen av HER3-uttrykksprevalens i denne populasjonen ved bruk av arkivvevsprøver og vurdering av assosierte pasientkarakteristikker i den virkelige verden (RW) data vil til slutt informere klinisk strategi og øke bevisstheten blant helsepersonell (HCP) og det større medisinske fellesskapet for å forbedre pasienten omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bruke arkivvevsprøver og RW-data for å generere HER3-uttrykkprevalensdata i NSCLC-populasjonen og etter pasientkarakteristikker (f.eks. etnisitet, histologi, røykestatus, alder, tidligere behandling, etc.).

Hovedmålet med studien vil analysere og vurdere arkivvevsprøver og tilhørende RW-data for å:

  • Øk forståelsen av HER3-uttrykk i NSCLC blant helsepersonell og det medisinske samfunnet
  • Generer bevis for å støtte fremtidige kliniske strategier på dette området

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

EMR-databasen levert av GRN, et onkologifokusert, oppdragsdrevet sykehuskonsortium bestående av 37 kreftsentre, 85 sykehus og mer enn to millioner onkologiske pasienter i 13 amerikanske stater (New York, Massachusetts, Rhode Island, Maryland, Virginia, Sør). Carolina, Florida, Indiana, Kentucky, Missouri, Arkansas, Kansas, Oklahoma), vil bli brukt som datakilde for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år i USA
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert avansert eller metastatisk NSCLC
  • Minst én prøve tilgjengelig og evaluerbar for HER3-uttrykk

Ytterligere populasjonsspesifikke inkluderingskriterier:

For kohort 1:

  • Vevsprøve samlet inn 1. januar 2013 eller senere

For kohort 2:

  • EGFRm NSCLC tidligere behandlet med en 3. generasjons EGFR TKI
  • 2 prøver er tilgjengelige og evaluerbare for HER3-ekspresjon på 2 tidspunkter: en forbehandling og en etterbehandling, hvor behandlingen er en 3. generasjons TKI (definert som Osimertinib, Aumolertinib [tidligere Almonertinib])

For kohort 3:

  • ALK+ NSCLC
  • 2 prøver er tilgjengelige og evaluerbare for HER3-uttrykk på 2 tidspunkter: en forbehandling og en etterbehandling, hvor behandlingen er en TKI

For kohort 4:

  • NSCLC som huser en KRAS p.G12C-mutasjon eller EGFR-ekson 20-innsetting
  • 2 prøver er tilgjengelige og evaluerbare for HER3-ekspresjon på 2 tidspunkter: en forbehandling og en etterbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et anti-HER3-antistoff eller topoisomerase I-hemmer (enkeltmiddel eller kombinasjon)
  • Tidligere behandling med et antistoffmedikamentkonjugat (ADC) som inneholder en topoisomerase I-hemmer
  • Tidligere histologisk eller cytologisk bevis på småcellet eller kombinert småcellet/ikke-småcellet sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: NSCLC
Deltakere med NSCLC vil bli inkludert i denne kohorten hvis de ikke oppfyller kravene for inkludering i kohorter 2-4.
Annen: Arkivvevsprøve og immunhistokjemifarging
Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen intervensjon vil bli administrert.
Kohort 2: EGFR-mutert (EGFRm) NSCLC tidligere behandlet med en 3. generasjons EGFR TKI
Deltakere med EGFR-mutert (EGFRm) NSCLC tidligere behandlet med en 3. generasjons tyrosinkinasehemmer (TKI) med matchede prøver.
Annen: Arkivvevsprøve og immunhistokjemifarging
Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen intervensjon vil bli administrert.
Kohort 3: ALK+ NSCLC
Deltakere med ALK+ NSCLC med matchede prøver.
Annen: Arkivvevsprøve og immunhistokjemifarging
Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen intervensjon vil bli administrert.
Kohort 4: NSCLC som inneholder en KRAS p.G12C-mutasjon eller EGFR Exon 20-innsetting
Deltakere med NSCLC som huser en Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) p.G12C mutasjon eller EGFR ekson 20 innsetting.
Annen: Arkivvevsprøve og immunhistokjemifarging
Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen intervensjon vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HER3 ekspresjonsestimat for NSCLC-populasjonen, samlet
Tidsramme: 6 måneder
Det samlede HER3-eksprevalensestimatet vil bli rapportert.
6 måneder
HER3 uttrykksprevalensestimat for NSCLC-populasjonen, etter undergruppe
Tidsramme: 6 måneder
HER3 ekspresjonsestimat vil bli rapportert etter undergruppe, inkludert alder, kjønn, røykestatus, epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) status, AGA-status, etnisitet og lokalisering av biopsi.
6 måneder
HER3 ekspresjonsestimat for NSCLC-populasjonen før og etter behandling, etter pasientunderpopulasjon
Tidsramme: 6 måneder
HER3 ekspresjonsestimat før og etter behandling vil bli rapportert av pasientsubpopulasjon (EGFRm NSCLC tidligere behandlet med en 3. generasjons EGFR TKI, ALK+ NSCLC, NSCLC som inneholder en KRAS p.G12C mutasjon eller EGFR exon 20 innsetting).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U31402-0003-NIS-MA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere