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一个周期 GP 方案新辅助化疗后可检测到 EBV DNA 的局部晚期鼻咽癌患者的强化治疗

2023年3月6日 更新者:Chaosu Hu、Fudan University

一项多中心、随机对照 III 期试验,比较诱导加同步放化疗加 Camrelizumab 或尼妥珠单抗与诱导加同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌,在一个周期 GP 方案新辅助化疗后可检测到 EBV DNA

这项多中心随机非劣效研究的目的是比较在使用 GP 方案进行一个周期的新辅助化疗后仍可检测到 EBV DNA 的局部晚期鼻咽癌患者中,加用 camrelizumab 或尼妥珠单抗与新辅助化疗后同步放化疗。 它旨在回答的主要问题是:对于通过 EBV DNA 反应确定的预后相对较差的患者,添加卡利珠单抗或尼妥珠单抗是否能改善治疗结果。 如果他们的 EBV DNA 在新辅助化疗的第一个周期后没有降低到不可检测的水平,参与者将被随机分配到卡里珠单抗和标准治疗的组合、尼妥珠单抗和标准治疗的组合或单独的标准治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

459

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 新组织学证实的非角化性鼻咽癌患者,WHO II 或 III 型,EGFR+。
  2. 年龄 18-70 岁。
  3. 临床 III-IVa 期(基于第 8 届美国癌症联合委员会 [AJCC] 版)。
  4. 治疗前血浆 EBV DNA 可检测的患者,在新辅助治疗一个周期后仍可检测到。
  5. ECOG(东部肿瘤合作组)评分:0-1
  6. 血红蛋白(HGB)≥90 g/L,白细胞(WBC)≥4×109 /L,血小板(PLT)≥100×109 /L。
  7. 肝功能:谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)<正常值上限(ULN)的1.5倍,总胆红素<1.0×ULN。
  8. 肾功能:血清肌酐<1×ULN。
  9. 患者必须签署知情同意书,并愿意并能够遵守研究日程中规定的就诊、治疗、实验室检查和其他研究要求。

排除标准:

  1. 经组织学证实的角化鳞状细胞癌(WHO I)
  2. 既往患有其他恶性肿瘤(基底细胞癌或宫颈原位癌治愈除外)。
  3. 既往接受放疗或化疗或靶向治疗
  4. 由于制备性化学疗法对胎儿或婴儿的潜在危险影响而怀孕或哺乳的育龄妇女。
  5. 患者心、肝、肺、肾及骨髓功能明显降低。
  6. 严重的、不受控制的医疗条件和感染。
  7. 同时使用其他试验药物或进行其他临床试验。
  8. 拒绝或无法签署参与试验的知情同意书。
  9. 情绪障碍或精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:camrelizumab 和标准治疗的组合
camrelizumab 200mg q3w 2 周期联合第二和第三周期新辅助化疗和 camrelizumab 200mg q3w 8 周期在同步放化疗后一个月开始。
卡瑞利珠单抗 200mg 每三周一次
第二次和第三次新辅助化疗GP方案(吉西他滨1g/m2 d1,8加顺铂75mg/m2)同步化疗:单用顺铂(80mg/m2)对原发灶和淋巴结区域进行双周期根治性放疗。
实验性的:尼妥珠单抗和标准治疗的组合
尼妥珠单抗 200mg qw 联合第二和第三周期新辅助化疗,以及在放化疗期间使用 nimotuzumab 200mg qw。
第二次和第三次新辅助化疗GP方案(吉西他滨1g/m2 d1,8加顺铂75mg/m2)同步化疗:单用顺铂(80mg/m2)对原发灶和淋巴结区域进行双周期根治性放疗。
尼妥珠单抗 200mg qw
有源比较器:标准治疗
第二次和第三次新辅助化疗GP方案(吉西他滨1g/m2 d1,8加顺铂75mg/m2)同步化疗:单用顺铂(80mg/m2)对原发灶和淋巴结区域进行双周期根治性放疗。
第二次和第三次新辅助化疗GP方案(吉西他滨1g/m2 d1,8加顺铂75mg/m2)同步化疗:单用顺铂(80mg/m2)对原发灶和淋巴结区域进行双周期根治性放疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:3年
定义为从随机化日期到首次记录进展或因任何原因死亡的日期
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:3年
定义为从随机化日期到首次记录任何原因死亡的日期或在最后一次随访日期截尾。
3年
毒性
大体时间:3年
评估急性和晚期不良事件 (AE) 的分析。 通过 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件(急性毒性)患者人数。使用放射治疗肿瘤学组和欧洲癌症研究与治疗组织晚期放射发病率评分方案评估晚期放射毒性患者人数.
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡瑞利珠单抗的临床试验

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