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1주기 GP 요법 선행 화학 요법 후 검출 가능한 EBV DNA가 있는 국소 진행성 비인두 암종 환자를 위한 강화된 치료

2023년 3월 6일 업데이트: Chaosu Hu, Fudan University

단일 주기 후 검출 가능한 EBV DNA가 있는 국소 진행성 비인두 암종에서 유도 플러스 동시 화학방사선 요법과 Camrelizumab 또는 Nimotuzumab 대 유도 플러스 동시 화학 방사선 요법의 다기관, 무작위 통제 3상 시험 GP 요법 선행 화학 요법

이 다기관 무작위 비열등 연구의 목표는 EBV DNA가 GP 요법을 사용한 1주기 신보강 화학요법 후에도 검출 가능한 상태로 남아 있는 국소 진행 비인두 암종 환자에서 동시 화학방사선요법이 뒤따르는 신보조 화학요법에 camrelizumab 또는 nimotuzumab의 추가를 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 carrilizumab 또는 nituzumab의 추가가 EBV DNA의 반응으로 확인된 상대적으로 불량한 예후 환자의 치료 결과를 개선하는지 여부입니다. 참가자는 무작위로 carrilizumab과 표준 치료의 조합, nituzumab과 표준 치료의 조합 또는 신보강 화학 요법의 첫 번째 주기 후 EBV DNA가 감지할 수 없는 수준으로 감소하지 않은 경우 표준 치료 단독으로 배정됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

459

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 비인두 암종, 유형 WHO II 또는 III, EGFR+ 환자.
  2. 18-70세.
  3. 임상 병기 III-IVa(제8회 American Joint Committee on Cancer[AJCC] 판 기준).
  4. 1주기 신보조제 후에도 검출 가능한 상태로 남아 있는 검출 가능한 전처리 혈장 EBV DNA를 가진 환자.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수: 0-1
  6. 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 백혈구(WBC) ≥4×109/L, 혈소판(PLT) ≥100×109/L.
  7. 간 기능: ALT(Alanine transaminase), AST(Aspartate aminotransferase) < 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만, 총 빌리루빈 < 1.0×ULN.
  8. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <1×ULN.
  9. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 연구 일정에 명시된 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 각질화 편평 세포 암종(WHO I)
  2. 이전에 다른 악성 종양(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종의 완치 제외)을 앓았던 경우.
  3. 이전에 방사선 요법이나 화학 요법 또는 표적 요법을 받은 경우
  4. 태아 또는 유아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
  5. 심장, 간, 폐, 신장 및 골수 기능이 현저히 낮은 환자.
  6. 심각하고 통제되지 않는 의학적 상태 및 감염.
  7. 동시에 다른 시험 약물을 사용하거나 다른 임상 시험에서.
  8. 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 거부하거나 할 수 없습니다.
  9. 정서 장애 또는 정신적

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캄렐리주맙과 표준 치료의 병용
캠렐리주맙 200mg q3w 2주기를 2주기 및 3주기 신생항암화학요법과 병용하고 camrelizumab 200mg q3w 8주기를 동시 화학방사선요법 1개월 후 시작합니다.
캄렐리주맙 200mg q3w
GP 요법(gemcitabine 1g/m2 d1,8 + cisplatin 75mg/m2 )을 사용한 두 번째 및 세 번째 neoajuvant 화학 요법 동시 화학 요법: 원발성 병변 및 림프절 부위에 대한 2주기 최종 방사선 요법을 위한 단일 시스플라틴(80mg/m2).
실험적: 니모투주맙과 표준 치료의 병용
니모투주맙 200mg qw는 2주기 및 3주기 신생화학요법과 병용하고 니모투주맙 200mg qw는 화학-방사선요법 중에 사용됩니다.
GP 요법(gemcitabine 1g/m2 d1,8 + cisplatin 75mg/m2 )을 사용한 두 번째 및 세 번째 neoajuvant 화학 요법 동시 화학 요법: 원발성 병변 및 림프절 부위에 대한 2주기 최종 방사선 요법을 위한 단일 시스플라틴(80mg/m2).
니모투주맙 200mg qw
활성 비교기: 표준 치료
GP 요법(gemcitabine 1g/m2 d1,8 + cisplatin 75mg/m2 )을 사용한 두 번째 및 세 번째 neoajuvant 화학 요법 동시 화학 요법: 원발성 병변 및 림프절 부위에 대한 2주기 최종 방사선 요법을 위한 단일 시스플라틴(80mg/m2).
GP 요법(gemcitabine 1g/m2 d1,8 + cisplatin 75mg/m2 )을 사용한 두 번째 및 세 번째 neoajuvant 화학 요법 동시 화학 요법: 원발성 병변 및 림프절 부위에 대한 2주기 최종 방사선 요법을 위한 단일 시스플라틴(80mg/m2).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 년
무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 최초 문서화 날짜까지로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망의 최초 기록 날짜까지로 정의하거나 마지막 후속 조치 날짜에서 삭제합니다.
3 년
독성
기간: 3 년
급성 및 후기 부작용(AE)의 분석이 평가됩니다. CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(급성 독성)의 환자 수. 후기 방사선 독성 환자의 수는 Radiation Therapy Oncology Group 및 European Organization for Research and Treatment of Cancer 후기 방사선 이환율 점수 체계를 사용하여 평가되었습니다. .
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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캄렐리주맙에 대한 임상 시험

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