卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗复发/转移性宫颈癌
2025年9月8日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Camrelizumab 联合苹果酸法米替尼对比铂类化疗治疗复发/转移性宫颈癌的随机、开放标签、对照、多中心 III 期临床研究
本研究是一项随机、开放标签、对照、多中心的III期临床研究，旨在评价camrelizumab联合苹果酸法米替尼与铂类化疗治疗复发/转移性宫颈癌的疗效和安全性。
所有入组患者将被随机分为2组并持续治疗直至任何事件符合临床试验结束标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
443
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁女性（含18岁和75岁，以签署知情同意书日期为准）
- 经组织病理学证实的复发/转移性宫颈鳞状细胞癌，不能通过手术、放疗或放化疗进行根治性治疗
- 没有针对复发/转移性疾病的既往全身抗癌治疗
- 根据 RECIST v1.1 标准，患者必须至少有一个可测量的病灶
- 能正常吞服药片
- 器官功能水平良好
- 愿意参与并能够遵守研究计划要求
排除标准：
- 在进入研究之前有任何恶性肿瘤 <5 年。
- 已知有脑或脑膜转移
- 已知患有自身免疫性疾病
- 在随机分组前 4 周或研究期间接受过活疫苗接种
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：camrelizumab 联合苹果酸法米替尼
|
Camrelizumab 静脉注射；口服法米替尼
|
|
有源比较器：铂类化疗
|
医生选择化疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
BIRC 根据 RECIST V1.1 标准评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究者根据 RECIST V1.1 标准评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
根据 RECIST V1.1 标准评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
根据RECIST V1.1标准评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
根据 RECIST V1.1 标准评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
根据 RECIST V1.1 标准评估的反应时间 (TTR)
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
进展后接受卡瑞利珠单抗治疗的对照组受试者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月23日
初级完成 (实际的)
2025年6月10日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.