Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív kezelések lokálisan előrehaladott orrgarat karcinómában szenvedő betegeknek, kimutatható EBV DNS-sel egy ciklusos GP rendszerű neoadjuváns kemoterápia után

2023. március 6. frissítette: Chaosu Hu, Fudan University

Az Indukció plusz egyidejű kemoradioterápia plusz kamrelizumab vagy nimotuzumab versus indukció plusz egyidejű kemoradioterápia többközpontú, randomizált, szabályozott III. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott orrgarat karcinómában, kimutatható EBV DNS-sel egy ciklusos GP kemoterápia utáni neoadjuváns kezelés után

Ennek a multicentrikus randomizált, nem inferior vizsgálatnak a célja a camrelizumab vagy nimotuzumab és a neoadjuváns kemoterápia, majd az egyidejű kemoradioterápia kiegészítésének összehasonlítása olyan lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómás betegeknél, akiknél az EBV DNS kimutatható maradt egy ciklusú neoadjuváns kemoterápia után is. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: a carrilizumab vagy a nituzumab hozzáadása javítja-e a kezelési eredményeket az EBV DNS-válasz alapján azonosított, viszonylag rossz prognosztikai betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a carrilizumab és a standard kezelés kombinációjára, a nituzumab és a standard kezelés kombinációjára vagy a standard kezelésre önmagában, ha az EBV DNS-ük nem csökkent kimutathatatlan szintre a neoadjuváns kemoterápia első ciklusa után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

459

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizáló nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek, WHO II vagy III típusú, EGFR+.
  2. Életkor 18-70 év.
  3. III-IVa klinikai stádium (a 8. Amerikai Rákkutató Vegyes Bizottság [AJCC] kiadása alapján).
  4. Azok a betegek, akiknél kimutatható volt a kezelés előtti plazma EBV DNS, amely kimutatható maradt egy ciklus neoadjuváns után.
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszáma: 0-1
  6. Hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, fehérvérsejt (WBC) ≥4×109 /L, vérlemezke (PLT) ≥100×109 /L.
  7. Májfunkció: Alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) < a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese, összbilirubin <1,0 × ULN.
  8. Vesefunkció: szérum kreatinin <1 × ULN.
  9. A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálati ütemtervben meghatározott vizitekre, kezelésekre, laboratóriumi vizsgálatokra és egyéb kutatási követelményekre.

Kizárási kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt keratinizáló laphámsejtes karcinóma (WHO I)
  2. Korábban más rosszindulatú daganatokban szenvedett (kivéve a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyaki karcinóma in situ gyógyítását).
  3. Korábban sugárkezelésben vagy kemoterápiában vagy célzott kezelésben részesült
  4. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak a preparatív kemoterápia magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatásai miatt.
  5. Szignifikánsan alacsonyabb szív-, máj-, tüdő-, vese- és csontvelőfunkciójú betegek.
  6. Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok és fertőzések.
  7. Ezzel egyidejűleg más vizsgált gyógyszerekkel vagy más klinikai vizsgálatokban.
  8. A tárgyaláson való részvételhez való tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása vagy képtelensége.
  9. Érzelmi zavar vagy mentális

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a kamrelizumab és a standard kezelés kombinációja
camrelizumab 200 mg q3w 2 ciklus kombinálva a második és harmadik ciklusú neoajuváns kemoterápiával és 200 mg camrelizumab q3w 8 ciklussal, egy hónappal az egyidejű kemoradioterápia után kezdődően.
Drog: Camrelizumab
kamrelizumab 200 mg 3 hétig
Drog: neoadjuváns kemoterápia és CCRT
a második és a harmadik neoajuváns kemoterápia háziorvosi sémával (gemcitabin 1g/m2 d1, 8 plusz ciszplatin 75mg/m2) egyidejű kemoterápia: egyszeri ciszplatin (80mg/m2) kétciklusos definitív sugárkezeléshez elsődleges lézió és nyirokcsomó régió esetén.
Kísérleti: a nimotuzumab és a standard kezelés kombinációja
nimotuzumab 200 mg qw kombinálva a második és harmadik ciklusú neoajuváns kemoterápiával és a kemo-radioterápia során alkalmazott 200 mg nimotuzumab qw.
Drog: neoadjuváns kemoterápia és CCRT
a második és a harmadik neoajuváns kemoterápia háziorvosi sémával (gemcitabin 1g/m2 d1, 8 plusz ciszplatin 75mg/m2) egyidejű kemoterápia: egyszeri ciszplatin (80mg/m2) kétciklusos definitív sugárkezeléshez elsődleges lézió és nyirokcsomó régió esetén.
Drog: Nimotuzumab
nimotuzumab 200 mg qw
Aktív összehasonlító: standard kezelés
a második és a harmadik neoajuváns kemoterápia háziorvosi sémával (gemcitabin 1g/m2 d1, 8 plusz ciszplatin 75mg/m2) egyidejű kemoterápia: egyszeri ciszplatin (80mg/m2) kétciklusos definitív sugárkezeléshez elsődleges lézió és nyirokcsomó régió esetén.
Drog: neoadjuváns kemoterápia és CCRT
a második és a harmadik neoajuváns kemoterápia háziorvosi sémával (gemcitabin 1g/m2 d1, 8 plusz ciszplatin 75mg/m2) egyidejű kemoterápia: egyszeri ciszplatin (80mg/m2) kétciklusos definitív sugárkezeléshez elsődleges lézió és nyirokcsomó régió esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dokumentálásának dátumáig határozzák meg
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának dátumáig határozzák meg, vagy az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázzák.
3 év
Toxicitások
Időkeret: 3 év
Az akut és késői nemkívánatos események (AE) elemzését értékelik. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (akut toxicitás) szenvedő betegek száma a CTCAE v5.0 alapján. A késői sugártoxicitásban szenvedő betegek számát a Sugárterápiás Onkológiai Csoport és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet késői besugárzásos morbiditási pontozási rendszer segítségével értékelték .
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2110244-20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel