一项评估 Fuchs 内皮角膜营养不良 (FECD) 参与者去弹力撕裂术后 K-321 滴眼液的安全性和有效性的研究
2026年5月21日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、为期 12 周的给药以及为期两周的逐渐减量阶段和为期 38 周的随访阶段的第 3 阶段研究，旨在调查 Ripasudil (K-第321章
一项评估 K-321 在去弹力撕裂术后 FECD 参与者中的安全性和有效性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Capital
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Glostrup Municipality、Capital、丹麦、2600
- Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
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Central Jutland
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Aarhus N、Central Jutland、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1K1
- Dr. Greg Moloney
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Ontario
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Oakville、Ontario、加拿大、L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
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München、德国、81377
- LMU Klinikum der Universität
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、德国、91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50931
- Uniklinik Köln
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66424
- Universität des Saarlandes
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles、California、美国、90095
- Jules Stein Eye Institute
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Los Angeles、California、美国、90048
- Macy Eye Center
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Palo Alto、California、美国、94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Sacramento、California、美国、95815
- Sacramento Eye Consultants
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
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Gainesville、Florida、美国、32605
- University of Florida
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Miami、Florida、美国、33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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Naples、Florida、美国、34103
- Bascom Palmer Eye Institute - Naples
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30339-5971
- Eye Consultants of Atlanta
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67208-3648
- Grene Vision Group
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40508
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- W Kellogg Eye Center
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Verdier Eye Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York、New York、美国、10017
- NYU Langone Health
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-
North Dakota
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West Fargo、North Dakota、美国、58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Devers Eye Institute
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Portland、Oregon、美国、97239
- Casey Eye Institute - OHSU
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio、Texas、美国、78229
- R and R Eye Research, LLC.
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin - 2870 University Ave
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Lancashire
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Liverpool、Lancashire、英国、L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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London, City of
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London、London, City of、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Northumberland
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Newcastle upon Tyne、Northumberland、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Barcelona、西班牙、08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona、西班牙、08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
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Barcelona、西班牙、08017
- Oftalvist - Barcelona
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
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Córdoba
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Córdoba、Córdoba、西班牙、14012
- Hospital Arruzafa
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选访问时至少 18 岁（访问 1）
- 在访问 1 时诊断为 FECD
- 符合临床研究方案中列出的所有其他纳入标准
排除标准：
是具有生育潜力的女性患者并且符合以下任何一项：
- 怀孕或哺乳期/哺乳期，或
- 未通过手术绝育，未绝经（过去 12 个月没有月经），或未采用研究者确定的有效节育方法（例如，口服避孕药、双屏障方法、激素注射或植入避孕药、输卵管避孕结扎术，或与输精管结扎术合作）
- 在第 1 次就诊后 90 天内有一只研究用眼有白内障手术史
- 满足临床研究方案中列出的任何其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：K-321
K-321 滴眼液每天四次 (QID)，持续 12 周，然后是为期两周的逐渐减量阶段和 38 周的随访阶段
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K-321滴眼液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂滴眼液 QID 12 周，随后是为期两周的逐渐减量阶段和 38 周的随访阶段
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安慰剂滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在前 12 周内通过 ETDRS 字母评分改善最佳矫正（距离）视力 (BCVA) 的时间
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在前 12 周内通过 ETDRS 字母评分改善最佳矫正（距离）视力 (BCVA) 的时间
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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在前 12 周内通过 ETDRS 字母评分达到最佳矫正（距离）视力 (BCVA) 的时间
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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第 12 周中央角膜 ECD
大体时间：第 12 周
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中央角膜内皮细胞图像将通过非接触式镜面显微镜捕获。
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第 12 周
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前 12 周内达到无角膜水肿的时间
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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前 12 周内超过 BCVA pre-DSO ETDRS 字母分数的时间
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shona Pendse, MD, MMSc、Kowa Pharma Development Co.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月30日
初级完成 (实际的)
2025年5月22日
研究完成 (实际的)
2026年2月20日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- K-321-301
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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