En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av K-321 ögondroppar efter descemetorhexis hos deltagare med Fuchs endothelial corneal dystrophy (FECD)
21 maj 2026 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
En dubbelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, 12-veckors administrering med två veckors gradvis nedtrappningsfas och 38 veckors uppföljningsfas, fas 3-studie för att undersöka säkerheten och effekten av Ripasudil (K- 321) Ögondroppar efter descemetorhexis hos personer med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi
En studie för att bedöma säkerheten och effekten av K-321 hos deltagare med FECD efter descemetorhexis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Capital
-
Glostrup Municipality, Capital, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Macy Eye Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute - Naples
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339-5971
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208-3648
- Grene Vision Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- W Kellogg Eye Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Verdier Eye Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- NYU Langone Health
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Devers Eye Institute
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin - 2870 University Ave
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
- Dr. Greg Moloney
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Oftalvist - Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital Arruzafa
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Storbritannien, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Northumberland
-
Newcastle upon Tyne, Northumberland, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50931
- Uniklinik Köln
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Universität des Saarlandes
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år vid visningsbesöket (besök 1)
- Har diagnosen FECD vid besök 1
- Uppfyller alla andra inklusionskriterier som beskrivs i kliniska studieprotokoll
Exklusions kriterier:
Är en kvinnlig patient i fertil ålder och något av följande är sant:
- är gravid eller ammar/ammar, eller
- är inte kirurgiskt steril, inte postmenopausal (ingen menstruation under de senaste 12 månaderna) eller inte tillämpar en effektiv preventivmetod som bestämts av utredaren (t.ex. orala preventivmedel, dubbelbarriärmetoder, hormonella injicerbara eller implanterade preventivmedel, tubal ligation, eller partner med vasektomi)
- Har ett studieöga med en historia av kataraktkirurgi inom 90 dagar efter besök 1
- Uppfyll alla andra uteslutningskriterier som beskrivs i kliniska studieprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: K-321
K-321 oftalmisk lösning fyra gånger dagligen (QID) i 12 veckor följt av en två veckors gradvis nedtrappning av dosen och 38 veckors uppföljningsfas
|
K-321 oftalmisk lösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oftalmisk lösning QID i 12 veckor följt av en två veckors gradvis nedtrappning av dosen och 38 veckors uppföljningsfas
|
Placebo oftalmisk lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till förbättring av bästa korrigerade (avstånds) synskärpa (BCVA) med ETDRS-bokstavpoäng under de första 12 veckorna
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till förbättring av bästa korrigerade (avstånds) synskärpa (BCVA) med ETDRS-bokstavpoäng under de första 12 veckorna
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
|
Tid till prestation i bästa korrigerade (avstånd) synskärpa (BCVA) med ETDRS-bokstavpoäng under de första 12 veckorna
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
|
Central corneal ECD vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Centrala hornhinnan endotelceller bilder kommer att fångas av icke-kontakt spegelmikroskopi.
|
Vecka 12
|
|
Tid för att uppnå inget hornhinneödem under de första 12 veckorna
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
|
Tid att överskrida BCVA pre-DSO ETDRS bokstavspoäng under de första 12 veckorna
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-321-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .