Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van oogdruppels K-321 na descemetorhexis te evalueren bij deelnemers met Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD)

17 april 2024 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.

Een dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, toediening van 12 weken met geleidelijke afbouwfase van twee weken en follow-upfase van 38 weken, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Ripasudil (K- 321) Oogdruppels na Descemetorhexis bij proefpersonen met Fuchs endotheliale corneadystrofie

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van K-321 te beoordelen bij deelnemers met FECD na descemetorhexis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
        • Werving
        • Dr. Greg Moloney
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Nog niet aan het werven
        • Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Nog niet aan het werven
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
        • Werving
        • Precision Cornea Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Denemarken
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Denemarken, 2600
        • Werving
        • Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Denemarken, 8200
        • Nog niet aan het werven
        • Aarhus Universitetshospital
  • Duitsland
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Nog niet aan het werven
        • LMU Klinikum der Universität
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50931
        • Nog niet aan het werven
        • Uniklinik Köln
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
        • Werving
        • Universität des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Nog niet aan het werven
        • Oftalvist - Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Catala de Retina (ICR)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33012
        • Werving
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Werving
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanje, 14012
        • Werving
        • Hospital Arruzafa
  • Verenigd Koninkrijk
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Werving
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Nog niet aan het werven
        • Moorfields Eye Hospital
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Werving
        • Royal Victoria Infirmary
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Nog niet aan het werven
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Nog niet aan het werven
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Werving
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Werving
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Werving
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Nog niet aan het werven
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Werving
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34103
        • Werving
        • Bascom Palmer Eye Institute - Naples
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • Werving
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Werving
        • W Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Nog niet aan het werven
        • Verdier Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Actief, niet wervend
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68137
        • Nog niet aan het werven
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Nog niet aan het werven
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Nog niet aan het werven
        • NYU Langone Health
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
        • Nog niet aan het werven
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
        • Werving
        • Vance Thompson Vision West Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Werving
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Actief, niet wervend
        • Ophthalmic Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Werving
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Nog niet aan het werven
        • R and R Eye Research, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Nog niet aan het werven
        • University of Wisconsin - 2870 University Ave

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is ten minste 18 jaar oud bij het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  • Heeft een diagnose van FECD bij Bezoek 1
  • Voldoet aan alle andere inclusiecriteria beschreven in het klinische studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Is een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd en een van de volgende situaties is waar:

    1. zwanger is of borstvoeding geeft/borstvoeding geeft, of
    2. niet chirurgisch steriel is, niet postmenopauzaal is (geen menstruatie gedurende de voorgaande 12 maanden), of geen effectieve anticonceptiemethode toepast zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. orale anticonceptiva, dubbele barrièremethoden, hormonale injecteerbare of geïmplanteerde ligatie, of partner met vasectomie)
  • Heeft een onderzoeksoog met een voorgeschiedenis van staaroperaties binnen 90 dagen na bezoek 1
  • Voldoe aan alle andere uitsluitingscriteria die worden beschreven in het klinische onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: K-321
K-321 oftalmische oplossing viermaal daags (QID) gedurende 12 weken, gevolgd door een twee weken durende geleidelijke afbouwfase en een follow-upfase van 38 weken
Geneesmiddel: Ripasudil
K-321 oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • K-321
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oftalmische oplossing QID gedurende 12 weken gevolgd door een fase van geleidelijke afbouw van twee weken en een follow-upfase van 38 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot verbetering van de best gecorrigeerde (afstand) gezichtsscherpte (BCVA) volgens ETDRS-letterscore gedurende de eerste 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verbetering van de best gecorrigeerde (afstand) gezichtsscherpte (BCVA) volgens ETDRS-letterscore gedurende de eerste 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Tijd tot het bereiken van best gecorrigeerde (afstand) gezichtsscherpte (BCVA) volgens ETDRS-letterscore gedurende de eerste 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Centrale corneale ECD in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Centrale corneale endotheliale celbeelden zullen worden vastgelegd door contactloze speculaire microscopie.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-321-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ripasudil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren