Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van oogdruppels K-321 na descemetorhexis te evalueren bij deelnemers met Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD)
21 mei 2026 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
Een dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, toediening van 12 weken met geleidelijke afbouwfase van twee weken en follow-upfase van 38 weken, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Ripasudil (K- 321) Oogdruppels na Descemetorhexis bij proefpersonen met Fuchs endotheliale corneadystrofie
Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van K-321 te beoordelen bij deelnemers met FECD na descemetorhexis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
- Dr. Greg Moloney
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
-
-
-
-
Capital
-
Glostrup Municipality, Capital, Denemarken, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
München, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50931
- Uniklinik Köln
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
- Universität des Saarlandes
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Oftalvist - Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanje, 14012
- Hospital Arruzafa
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Northumberland
-
Newcastle upon Tyne, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Macy Eye Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute - Naples
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339-5971
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208-3648
- Grene Vision Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- W Kellogg Eye Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Verdier Eye Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- NYU Langone Health
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Devers Eye Institute
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin - 2870 University Ave
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is ten minste 18 jaar oud bij het screeningsbezoek (Bezoek 1)
- Heeft een diagnose van FECD bij Bezoek 1
- Voldoet aan alle andere inclusiecriteria beschreven in het klinische studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
Is een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd en een van de volgende situaties is waar:
- zwanger is of borstvoeding geeft/borstvoeding geeft, of
- niet chirurgisch steriel is, niet postmenopauzaal is (geen menstruatie gedurende de voorgaande 12 maanden), of geen effectieve anticonceptiemethode toepast zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. orale anticonceptiva, dubbele barrièremethoden, hormonale injecteerbare of geïmplanteerde ligatie, of partner met vasectomie)
- Heeft een onderzoeksoog met een voorgeschiedenis van staaroperaties binnen 90 dagen na bezoek 1
- Voldoe aan alle andere uitsluitingscriteria die worden beschreven in het klinische onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: K-321
K-321 oftalmische oplossing viermaal daags (QID) gedurende 12 weken, gevolgd door een twee weken durende geleidelijke afbouwfase en een follow-upfase van 38 weken
|
K-321 oogheelkundige oplossing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oftalmische oplossing QID gedurende 12 weken gevolgd door een fase van geleidelijke afbouw van twee weken en een follow-upfase van 38 weken
|
Placebo oogheelkundige oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot verbetering van de best gecorrigeerde (afstand) gezichtsscherpte (BCVA) volgens ETDRS-letterscore gedurende de eerste 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verbetering van de best gecorrigeerde (afstand) gezichtsscherpte (BCVA) volgens ETDRS-letterscore gedurende de eerste 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Tijd tot het bereiken van best gecorrigeerde (afstand) gezichtsscherpte (BCVA) volgens ETDRS-letterscore gedurende de eerste 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Centrale corneale ECD in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Centrale corneale endotheliale celbeelden zullen worden vastgelegd door contactloze speculaire microscopie.
|
Week 12
|
|
Tijd tot het verdwijnen van cornea-oedeem gedurende de eerste 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Tijd tot overschrijding van de BCVA pre-DSO ETDRS-briefscore gedurende de eerste 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-321-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .