Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques K-321 après descemetorhexis chez des participants atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD)
21 mai 2026 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Une administration à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 12 semaines avec une phase de diminution progressive de la dose de deux semaines et une phase de suivi de 38 semaines, étude de phase 3 pour étudier l'innocuité et l'efficacité du Ripasudil (K- 321) Gouttes oculaires après descemetorhexis chez les sujets atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs
Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du K-321 chez les participants atteints de FECD après descemetorhexis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum der Universität
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50931
- Uniklinik Köln
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
- Universität des Saarlandes
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
- Dr. Greg Moloney
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
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Capital
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Glostrup Municipality, Capital, Danemark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona, Espagne, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
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Barcelona, Espagne, 08017
- Oftalvist - Barcelona
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espagne, 14012
- Hospital Arruzafa
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Royaume-Uni, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Northumberland
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Newcastle upon Tyne, Northumberland, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Macy Eye Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Sacramento Eye Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- University of Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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Naples, Florida, États-Unis, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute - Naples
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339-5971
- Eye Consultants of Atlanta
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67208-3648
- Grene Vision Group
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- W Kellogg Eye Center
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Verdier Eye Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- NYU Langone Health
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North Dakota
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West Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Devers Eye Institute
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin - 2870 University Ave
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A au moins 18 ans lors de la visite de dépistage (Visite 1)
- A un diagnostic de FECD lors de la visite 1
- Répond à tous les autres critères d'inclusion décrits dans le protocole d'étude clinique
Critère d'exclusion:
Est une patiente en âge de procréer et l'une des affirmations suivantes est vraie :
- est enceinte ou allaite/allaite, ou
- n'est pas stérile chirurgicalement, n'est pas post-ménopausée (pas de règles au cours des 12 derniers mois), ou ne pratique pas une méthode de contraception efficace telle que déterminée par l'investigateur (par exemple, contraceptifs oraux, méthodes à double barrière, contraceptifs hormonaux injectables ou implantés, tubaire ligature, ou partenaire avec vasectomie)
- A un œil d'étude avec des antécédents de chirurgie de la cataracte dans les 90 jours suivant la visite 1
- Répondre à tout autre critère d'exclusion décrit dans le protocole d'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: K-321
Solution ophtalmique K-321 quatre fois par jour (QID) pendant 12 semaines, suivie d'une phase de réduction progressive de la dose de deux semaines et d'une phase de suivi de 38 semaines
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Solution ophtalmique K-321
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution ophtalmique placebo QID pendant 12 semaines suivies d'une phase de réduction progressive de la dose de deux semaines et d'une phase de suivi de 38 semaines
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Solution ophtalmique placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai d'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (à distance) (MAVC) par le score de lettre ETDRS au cours des 12 premières semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (à distance) (MAVC) par le score de lettre ETDRS au cours des 12 premières semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Délai d'obtention de la meilleure acuité visuelle corrigée (à distance) (MAVC) par score de lettre ETDRS au cours des 12 premières semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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ECD cornéen central à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les images des cellules endothéliales cornéennes centrales seront capturées par microscopie spéculaire sans contact.
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Semaine 12
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Délai jusqu'à l'absence d'œdème cornéen au cours des 12 premières semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Délai de dépassement du score lettre BCVA pré-DSO ETDRS au cours des 12 premières semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-321-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .