Исследование по оценке безопасности и эффективности глазных капель K-321 после десцеметорексиса у участников с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (FECD)
21 мая 2026 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Двойное маскирование, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, 12-недельное введение с двухнедельной фазой постепенного снижения дозы и 38-недельной фазой последующего наблюдения, фаза 3 исследования по изучению безопасности и эффективности рипасудила (K- 321) Глазные капли после десцеметорексиса у субъектов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса
Исследование по оценке безопасности и эффективности K-321 у участников с FECD после десцеметорексиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
München, Германия, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50931
- Uniklinik Köln
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66424
- Universität des Saarlandes
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
Capital
-
Glostrup Municipality, Capital, Дания, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Испания, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
Barcelona, Испания, 08017
- Oftalvist - Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Испания, 14012
- Hospital Arruzafa
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K1
- Dr. Greg Moloney
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Соединенное Королевство, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Northumberland
-
Newcastle upon Tyne, Northumberland, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Macy Eye Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute - Naples
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339-5971
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208-3648
- Grene Vision Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- W Kellogg Eye Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Verdier Eye Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- NYU Langone Health
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Devers Eye Institute
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin - 2870 University Ave
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент скринингового посещения (посещение 1)
- Имеет диагноз FECD на визите 1
- Соответствует всем другим критериям включения, изложенным в протоколе клинического исследования.
Критерий исключения:
Является пациенткой детородного возраста и верно любое из следующих утверждений:
- беременна или кормит грудью/кормит грудью, или
- не является хирургически стерильным, не находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение предыдущих 12 месяцев) или не использует эффективный метод контроля над рождаемостью, определенный исследователем (например, оральные контрацептивы, методы двойного барьера, гормональные инъекционные или имплантированные контрацептивы, трубные лигирование или партнерство с вазэктомией)
- Имеет исследуемый глаз с хирургией катаракты в анамнезе в течение 90 дней после визита 1.
- Соответствуют любым другим критериям исключения, изложенным в протоколе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: К-321
Офтальмологический раствор K-321 четыре раза в день (четыре раза в день) в течение 12 недель с последующей двухнедельной фазой постепенного снижения дозы и 38-недельной фазой наблюдения.
|
К-321 офтальмологический раствор
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Офтальмологический раствор плацебо четырежды в день в течение 12 недель с последующей двухнедельной фазой постепенного снижения дозы и 38-недельной фазой наблюдения.
|
Офтальмологический раствор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до улучшения остроты зрения с коррекцией (вдаль) (BCVA) по буквенной шкале ETDRS в течение первых 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до улучшения остроты зрения с коррекцией (вдаль) (BCVA) по буквенной шкале ETDRS в течение первых 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
|
Время до достижения максимальной корригированной (вдаль) остроты зрения (BCVA) по буквенной шкале ETDRS в течение первых 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
|
Центральная ЭЦЗ роговицы на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изображения центральных эндотелиальных клеток роговицы будут получены с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии.
|
Неделя 12
|
|
Время до достижения отсутствия отека роговицы в течение первых 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
|
Время превышения балла по буквам ETDRS до DSO BCVA в течение первых 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-321-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .