Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de las gotas oftálmicas K-321 después de la descemetorrexis en participantes con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Un estudio de fase 3 con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, con una fase de disminución gradual de la dosis de dos semanas y una fase de seguimiento de 38 semanas para investigar la seguridad y la eficacia de Ripasudil (K- 321) Gotas para los ojos después de la descemetorrexis en sujetos con distrofia corneal endotelial de Fuchs
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de K-321 en participantes con FECD después de una descemetorrexis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 81377
- LMU Klinikum der Universität
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50931
- Uniklinik Köln
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66424
- Universität des Saarlandes
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K1
- Dr. Greg Moloney
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
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Capital
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Glostrup Municipality, Capital, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Barcelona, España, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona, España, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
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Barcelona, España, 08017
- Oftalvist - Barcelona
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, España, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, España, 14012
- Hospital Arruzafa
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Macy Eye Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento Eye Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute - Naples
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339-5971
- Eye Consultants of Atlanta
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208-3648
- Grene Vision Group
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- W Kellogg Eye Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Verdier Eye Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Health
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North Dakota
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West Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Institute
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin - 2870 University Ave
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Northumberland
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Newcastle upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años en la visita de selección (Visita 1)
- Tiene un diagnóstico de FECD en la Visita 1
- Cumple con todos los demás criterios de inclusión descritos en el protocolo del estudio clínico
Criterio de exclusión:
Es una paciente mujer en edad fértil y cualquiera de los siguientes es cierto:
- está embarazada o amamantando/amamantando, o
- no es estéril quirúrgicamente, no es posmenopáusica (sin menstruación durante los 12 meses anteriores) o no practica un método anticonceptivo eficaz según lo determine el investigador (p. ej., anticonceptivos orales, métodos de doble barrera, anticonceptivos hormonales inyectables o implantados, anticonceptivos tubáricos). ligadura, o pareja con vasectomía)
- Tiene un ojo de estudio con antecedentes de cirugía de cataratas dentro de los 90 días posteriores a la Visita 1
- Cumplir con cualquier otro criterio de exclusión descrito en el protocolo del estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: K-321
Solución oftálmica K-321 cuatro veces al día (QID) durante 12 semanas, seguida de una fase de disminución gradual de la dosis de dos semanas y una fase de seguimiento de 38 semanas
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Solución oftálmica K-321
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución oftálmica de placebo QID durante 12 semanas seguidas de una fase de disminución gradual de la dosis de dos semanas y una fase de seguimiento de 38 semanas
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Solución oftálmica de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la mejora en la mejor agudeza visual corregida (a distancia) (BCVA) según la puntuación de letras de ETDRS durante las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la mejora en la mejor agudeza visual corregida (a distancia) (BCVA) según la puntuación de letras de ETDRS durante las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Tiempo hasta el logro de la mejor agudeza visual corregida (a distancia) (BCVA) según la puntuación de letras de ETDRS durante las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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ECD corneal central en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las imágenes de las células endoteliales de la córnea central se capturarán mediante microscopía especular sin contacto.
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Semana 12
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Tiempo hasta lograr que no haya edema corneal durante las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Tiempo para exceder la puntuación de letras ETDRS previa al DSO de BCVA durante las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-321-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .