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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de las gotas oftálmicas K-321 después de la descemetorrexis en participantes con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD)

17 de abril de 2024 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Un estudio de fase 3 con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, con una fase de disminución gradual de la dosis de dos semanas y una fase de seguimiento de 38 semanas para investigar la seguridad y la eficacia de Ripasudil (K- 321) Gotas para los ojos después de la descemetorrexis en sujetos con distrofia corneal endotelial de Fuchs

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de K-321 en participantes con FECD después de una descemetorrexis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Director, Clinical Operations
  • Número de teléfono: 919-433-1600
  • Correo electrónico: Clinical@KowaUS.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Aún no reclutando
        • LMU Klinikum der Universität
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
        • Aún no reclutando
        • Uniklinik Köln
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66424
        • Reclutamiento
        • Universität des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K1
        • Reclutamiento
        • Dr. Greg Moloney
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
        • Aún no reclutando
        • Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Aún no reclutando
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 5L1
        • Reclutamiento
        • Precision Cornea Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Aún no reclutando
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Dinamarca
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Dinamarca, 2600
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aún no reclutando
        • Aarhus Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, España, 08017
        • Aún no reclutando
        • Oftalvist - Barcelona
      • Barcelona, España, 08022
        • Aún no reclutando
        • Institut Catala de Retina (ICR)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33012
        • Reclutamiento
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Reclutamiento
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, España, 14012
        • Reclutamiento
        • Hospital Arruzafa
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Aún no reclutando
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Aún no reclutando
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Reclutamiento
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Reclutamiento
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Reclutamiento
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Aún no reclutando
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Reclutamiento
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
        • Reclutamiento
        • Bascom Palmer Eye Institute - Naples
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • W Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Aún no reclutando
        • Verdier Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Activo, no reclutando
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
        • Aún no reclutando
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Aún no reclutando
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Aún no reclutando
        • NYU Langone Health
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Aún no reclutando
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
        • Reclutamiento
        • Vance Thompson Vision West Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Reclutamiento
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Activo, no reclutando
        • Ophthalmic Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Reclutamiento
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Aún no reclutando
        • R and R Eye Research, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Aún no reclutando
        • University of Wisconsin - 2870 University Ave
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L7 8XP
        • Reclutamiento
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Aún no reclutando
        • Moorfields Eye Hospital
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 18 años en la visita de selección (Visita 1)
  • Tiene un diagnóstico de FECD en la Visita 1
  • Cumple con todos los demás criterios de inclusión descritos en el protocolo del estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • Es una paciente mujer en edad fértil y cualquiera de los siguientes es cierto:

    1. está embarazada o amamantando/amamantando, o
    2. no es estéril quirúrgicamente, no es posmenopáusica (sin menstruación durante los 12 meses anteriores) o no practica un método anticonceptivo eficaz según lo determine el investigador (p. ej., anticonceptivos orales, métodos de doble barrera, anticonceptivos hormonales inyectables o implantados, anticonceptivos tubáricos). ligadura, o pareja con vasectomía)
  • Tiene un ojo de estudio con antecedentes de cirugía de cataratas dentro de los 90 días posteriores a la Visita 1
  • Cumplir con cualquier otro criterio de exclusión descrito en el protocolo del estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: K-321
Solución oftálmica K-321 cuatro veces al día (QID) durante 12 semanas, seguida de una fase de disminución gradual de la dosis de dos semanas y una fase de seguimiento de 38 semanas
Droga: Ripasudil
Solución oftálmica K-321
Otros nombres:
  • K-321
Comparador de placebos: Placebo
Solución oftálmica de placebo QID durante 12 semanas seguidas de una fase de disminución gradual de la dosis de dos semanas y una fase de seguimiento de 38 semanas
Droga: Placebo
Solución oftálmica de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora en la mejor agudeza visual corregida (a distancia) (BCVA) según la puntuación de letras de ETDRS durante las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora en la mejor agudeza visual corregida (a distancia) (BCVA) según la puntuación de letras de ETDRS durante las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Tiempo hasta el logro de la mejor agudeza visual corregida (a distancia) (BCVA) según la puntuación de letras de ETDRS durante las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
ECD corneal central en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Las imágenes de las células endoteliales de la córnea central se capturarán mediante microscopía especular sin contacto.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kowa Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K-321-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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