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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von K-321-Augentropfen nach Descemetorhexis bei Teilnehmern mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Eine doppelmaskierte, randomisierte, Placebo-kontrollierte, 12-wöchige Parallelgruppen-Verabreichung mit einer zweiwöchigen schrittweisen Dosisreduzierungsphase und einer 38-wöchigen Nachbeobachtungsphase, Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ripasudil (K- 321) Augentropfen nach Descemetorhexis bei Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von K-321 bei Teilnehmern mit FECD nach Descemetorhexis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50931
        • Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Universität des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Dänemark
    • Capital
      • Glostrup Municipality, Capital, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • Dr. Greg Moloney
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
        • Precision Cornea Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Oftalvist - Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Macy Eye Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute - Naples
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339-5971
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208-3648
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • W Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Verdier Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Vance Thompson Vision West Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin - 2870 University Ave
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist beim Screening-Besuch (Besuch 1) mindestens 18 Jahre alt
  • Hat eine Diagnose von FECD bei Besuch 1
  • Erfüllt alle anderen im klinischen Studienprotokoll beschriebenen Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Ist eine Patientin im gebärfähigen Alter und eine der folgenden Aussagen trifft zu:

    1. schwanger ist oder stillt/stillt, oder
    2. ist nicht chirurgisch steril, nicht postmenopausal (keine Menstruation in den letzten 12 Monaten) oder praktiziert keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung, wie vom Prüfarzt festgelegt (z. B. orale Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethoden, hormonelle injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva, Eileiter). Ligatur oder Partner mit Vasektomie)
  • Hat ein Studienauge mit einer Kataraktoperation in der Vorgeschichte innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1
  • Alle anderen im klinischen Studienprotokoll beschriebenen Ausschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K-321
K-321-Augenlösung viermal täglich (QID) für 12 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Phase der allmählichen Dosisreduzierung und einer 38-wöchigen Nachbeobachtungsphase
Arzneimittel: Ripasudil
K-321 Augenlösung
Andere Namen:
  • K-321
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augenlösung QID für 12 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Phase der schrittweisen Reduzierung der Dosis und einer 38-wöchigen Nachbeobachtungsphase
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung der bestkorrigierten (Fern-)Sehschärfe (BCVA) nach ETDRS-Buchstaben-Score während der ersten 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung der bestkorrigierten (Fern-)Sehschärfe (BCVA) nach ETDRS-Buchstaben-Score während der ersten 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Zeit bis zum Erreichen des bestkorrigierten (Fern-)Visus (BCVA) nach ETDRS-Buchstaben-Score während der ersten 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Zentrale Hornhaut-ECD in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Bilder der zentralen Hornhaut-Endothelzellen werden durch berührungslose Spiegelmikroskopie erfasst.
Woche 12
Zeit, bis in den ersten 12 Wochen kein Hornhautödem auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Zeit bis zur Überschreitung des BCVA-Prä-DSO-ETDRS-Briefscores während der ersten 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-321-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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