Tutkimus K-321-silmätippojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi descemetorheksiksen jälkeen potilailla, joilla on Fuchsin endoteelisarveiskalvon dystrofia (FECD)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
Kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 12 viikon anto, kahden viikon asteittainen annosta pienentävä vaihe ja 38 viikon seurantavaihe, vaihe 3 tutkimus Ripasudilin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi (K- 321) Silmätipat descemetorheksiksen jälkeen potilailla, joilla on Fuchsin endoteelin sarveiskalvon dystrofia
Tutkimus K-321:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on FECD deskemetorheksiksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Oftalvist - Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanja, 14012
- Hospital Arruzafa
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
- Dr. Greg Moloney
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
-
-
-
-
-
München, Saksa, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50931
- Uniklinik Köln
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66424
- Universität des Saarlandes
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
Capital
-
Glostrup Municipality, Capital, Tanska, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Northumberland
-
Newcastle upon Tyne, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Macy Eye Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute - Naples
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339-5971
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208-3648
- Grene Vision Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- W Kellogg Eye Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Verdier Eye Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NYU Langone Health
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Devers Eye Institute
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin - 2870 University Ave
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 18-vuotias seulontakäynnillä (käynti 1)
- Hänellä on FECD-diagnoosi vierailulla 1
- Täyttää kaikki muut kliinisen tutkimusprotokollan sisällyttämiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
Onko hedelmällisessä iässä oleva naispotilas ja jokin seuraavista pitää paikkansa:
- on raskaana tai imettää/imettävät tai
- ei ole kirurgisesti steriili, ei postmenopausaalinen (ei kuukautisia edellisten 12 kuukauden aikana) tai ei käytä tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmät, hormonaaliset injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, munanjohdin ligaatio tai kumppani vasektomialle)
- Hänellä on tutkimussilmä, jolla on ollut kaihileikkaus 90 päivän sisällä käynnistä 1
- Täytä kaikki muut kliinisen tutkimussuunnitelman poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K-321
K-321 oftalminen liuos neljä kertaa päivässä (QID) 12 viikon ajan, jota seuraa kahden viikon asteittainen annoksen pienennysvaihe ja 38 viikon seurantavaihe
|
K-321 oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oftalminen liuos QID 12 viikon ajan, jota seuraa kahden viikon asteittainen annoksen pienennysvaihe ja 38 viikon seurantavaihe
|
Placebo oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika parantaa ETDRS-kirjainpisteiden mukaan parasta (etäisyys) näöntarkkuutta (BCVA) ensimmäisten 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantaa ETDRS-kirjainpisteiden mukaan parasta (etäisyys) näöntarkkuutta (BCVA) ensimmäisten 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
|
Aika parhaan korjatun (etäisyyden) näöntarkkuuden (BCVA) saavuttamiseen ETDRS-kirjainpisteillä ensimmäisen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
|
Sarveiskalvon keskuskalvon ECD viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Keskuskalvon endoteelisolukuvat otetaan kosketuksettomalla peilimikroskoopilla.
|
Viikko 12
|
|
Aika sarveiskalvon turvotuksen puuttumiseen ensimmäisten 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
|
Aika ylittää BCVA pre-DSO ETDRS -kirjainpisteet ensimmäisten 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-321-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .