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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dei colliri K-321 dopo la descemetoressi nei partecipanti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD)

21 maggio 2026 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Uno studio di fase 3 in doppio mascheramento, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con fase di riduzione graduale della dose di due settimane e fase di follow-up di 38 settimane per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di Ripasudil (K- 321) Collirio dopo descemetoressi in soggetti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di K-321 nei partecipanti con FECD dopo la descemetoressi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
        • Dr. Greg Moloney
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
        • Precision Cornea Centre
  • Danimarca
    • Capital
      • Glostrup Municipality, Capital, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Germania
      • München, Germania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50931
        • Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • Universität des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Regno Unito, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Oftalvist - Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14012
        • Hospital Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Macy Eye Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute - Naples
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339-5971
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208-3648
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • W Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Verdier Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Health
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
        • Vance Thompson Vision West Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin - 2870 University Ave

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni alla visita di screening (Visita 1)
  • Ha una diagnosi di FECD alla Visita 1
  • Soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • È una paziente di sesso femminile in età fertile e una delle seguenti condizioni è vera:

    1. è incinta o in allattamento/allattamento, o
    2. non è chirurgicamente sterile, non è in post-menopausa (nessuna mestruazione nei 12 mesi precedenti) o non pratica un metodo efficace di controllo delle nascite come determinato dallo sperimentatore (p. es., contraccettivi orali, metodi a doppia barriera, contraccettivi ormonali iniettabili o impiantati, contraccettivi tubarici legatura, o partner con vasectomia)
  • Ha un occhio dello studio con una storia di intervento di cataratta entro 90 giorni dalla visita 1
  • Soddisfare qualsiasi altro criterio di esclusione delineato nel protocollo dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: K-321
Soluzione oftalmica K-321 quattro volte al giorno (QID) per 12 settimane seguita da una fase graduale di riduzione della dose di due settimane e da una fase di follow-up di 38 settimane
Droga: Ripasudil
Soluzione oftalmica K-321
Altri nomi:
  • K-321
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione oftalmica placebo QID per 12 settimane seguita da una fase graduale di riduzione graduale della dose di due settimane e da una fase di follow-up di 38 settimane
Droga: Placebo
Soluzione oftalmica placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento della migliore acuità visiva (distanza) corretta (BCVA) in base al punteggio delle lettere ETDRS durante le prime 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento della migliore acuità visiva (distanza) corretta (BCVA) in base al punteggio delle lettere ETDRS durante le prime 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Tempo per il raggiungimento della migliore acuità visiva (distanza) corretta (BCVA) in base al punteggio delle lettere ETDRS durante le prime 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
ECD corneale centrale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Le immagini delle cellule endoteliali corneali centrali saranno acquisite mediante microscopia speculare senza contatto.
Settimana 12
Tempo necessario per ottenere l'assenza di edema corneale durante le prime 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12
Tempo necessario per superare il punteggio delle lettere BCVA pre-DSO ETDRS durante le prime 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-321-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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