En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av K-321 øyedråper etter descemetorhexis hos deltakere med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD)
21. mai 2026 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
En dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, 12-ukers administrering med to-ukers gradvis dosenedsettelsesfase og 38-ukers oppfølgingsfase, fase 3-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Ripasudil (K- 321) Øyedråper etter descemetorhexis hos personer med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi
En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av K-321 hos deltakere med FECD etter descemetorhexis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
- Dr. Greg Moloney
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
-
-
-
-
Capital
-
Glostrup Municipality, Capital, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Macy Eye Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Naples, Florida, Forente stater, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute - Naples
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339-5971
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208-3648
- Grene Vision Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- W Kellogg Eye Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Verdier Eye Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- NYU Langone Health
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Devers Eye Institute
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin - 2870 University Ave
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Spania, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
Barcelona, Spania, 08017
- Oftalvist - Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spania, 14012
- Hospital Arruzafa
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Storbritannia, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Northumberland
-
Newcastle upon Tyne, Northumberland, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50931
- Uniklinik Köln
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Universität des Saarlandes
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år ved visningsbesøket (besøk 1)
- Har diagnosen FECD ved besøk 1
- Oppfyller alle andre inklusjonskriterier som er skissert i klinisk studieprotokoll
Ekskluderingskriterier:
Er en kvinnelig pasient i fertil alder og noe av det følgende er sant:
- er gravid eller ammer/ammer, eller
- er ikke kirurgisk steril, ikke postmenopausal (ingen menstruasjon de siste 12 månedene), eller ikke praktiserer en effektiv prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren (f.eks. orale prevensjonsmidler, doble barrieremetoder, hormonelle injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, tubal ligering, eller partner med vasektomi)
- Har et studieøye med en historie med kataraktkirurgi innen 90 dager etter besøk 1
- Oppfyll eventuelle andre eksklusjonskriterier som er skissert i klinisk studieprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: K-321
K-321 oftalmisk oppløsning fire ganger daglig (QID) i 12 uker etterfulgt av en to ukers gradvis nedtrappingsfase og 38 ukers oppfølgingsfase
|
K-321 oftalmisk løsning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oftalmisk oppløsning QID i 12 uker etterfulgt av en to ukers gradvis nedtrappingsfase og 38 ukers oppfølgingsfase
|
Placebo oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til forbedring i best korrigert (avstand) synsskarphet (BCVA) etter ETDRS bokstavscore i løpet av de første 12 ukene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forbedring i best korrigert (avstand) synsskarphet (BCVA) etter ETDRS bokstavscore i løpet av de første 12 ukene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Tid til oppnåelse i best korrigert (avstand) synsskarphet (BCVA) etter ETDRS bokstavscore i løpet av de første 12 ukene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Sentral corneal ECD i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Sentrale hornhinneendotelcellebilder vil bli fanget ved ikke-kontakt speilmikroskopi.
|
Uke 12
|
|
Tid til å oppnå ingen hornhinneødem i løpet av de første 12 ukene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Tid til å overskride BCVA pre-DSO ETDRS bokstavscore i løpet av de første 12 ukene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-321-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .