Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a K-321 szemcseppek descemetorhexis utáni biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Fuchs endoteliális szaruhártya-dystrophiában (FECD) szenvedő betegeknél

2024. április 17. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.

Kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 12 hetes beadás kéthetes fokozatos dóziscsökkentési fázissal és 38 hetes követési fázissal, 3. fázisú vizsgálat a Ripasudil biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára (K- 321) Szemcseppek descemetorhexis után Fuchs endothel szaruhártya-dystrophiában szenvedő betegeknél

Egy tanulmány a K-321 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére FECD-ben szenvedő betegeknél descemetorhexis után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Dánia, 2600
        • Toborzás
        • Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dánia, 8200
        • Még nincs toborzás
        • Aarhus Universitetshospital
  • Egyesült Királyság
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Toborzás
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Még nincs toborzás
        • Moorfields Eye Hospital
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Toborzás
        • Royal Victoria Infirmary
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Még nincs toborzás
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Még nincs toborzás
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Még nincs toborzás
        • Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Toborzás
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Toborzás
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Toborzás
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Még nincs toborzás
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33418
        • Toborzás
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34103
        • Toborzás
        • Bascom Palmer Eye Institute - Naples
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
        • Toborzás
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Toborzás
        • W Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Még nincs toborzás
        • Verdier Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Aktív, nem toborzó
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68137
        • Még nincs toborzás
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Még nincs toborzás
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Még nincs toborzás
        • NYU Langone Health
      • Slingerlands, New York, Egyesült Államok, 12159
        • Még nincs toborzás
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58078
        • Toborzás
        • Vance Thompson Vision West Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Még nincs toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Toborzás
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Aktív, nem toborzó
        • Ophthalmic Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Toborzás
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Még nincs toborzás
        • R and R Eye Research, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Még nincs toborzás
        • University of Wisconsin - 2870 University Ave
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • Toborzás
        • Dr. Greg Moloney
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Még nincs toborzás
        • Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Még nincs toborzás
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
        • Toborzás
        • Precision Cornea Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Németország
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Még nincs toborzás
        • LMU Klinikum der Universität
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Még nincs toborzás
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50931
        • Még nincs toborzás
        • Uniklinik Köln
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66424
        • Toborzás
        • Universität des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanyolország, 08017
        • Még nincs toborzás
        • Oftalvist - Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Még nincs toborzás
        • Institut Catala de Retina (ICR)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33012
        • Toborzás
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Toborzás
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanyolország, 14012
        • Toborzás
        • Hospital Arruzafa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves a szűrővizsgálaton (1. látogatás)
  • FECD-t diagnosztizáltak nála az 1. látogatáskor
  • Megfelel a klinikai vizsgálati protokollban felvázolt összes többi felvételi kritériumnak

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nőbeteg, és az alábbiak bármelyike ​​igaz:

    1. terhes vagy szoptat/szoptat, ill
    2. műtétileg nem steril, nem posztmenopauzás (nincs menstruáció az előző 12 hónapban), vagy nem alkalmaz a vizsgáló által meghatározott hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. orális fogamzásgátlók, kettős barrier módszerek, hormonális injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók, tubális lekötés vagy vazektómia partnere)
  • Tanulószeme van, és szürkehályog-műtéten esett át az 1. látogatást követő 90 napon belül
  • Meg kell felelnie a klinikai vizsgálati protokollban meghatározott egyéb kizárási kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K-321
K-321 szemészeti oldat naponta négyszer (QID) 12 héten keresztül, amit kéthetes fokozatos dóziscsökkentési szakasz és 38 hetes követési szakasz követ
Drog: Ripasudil
K-321 szemészeti oldat
Más nevek:
  • K-321
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szemészeti oldat QID 12 hétig, majd kéthetes fokozatos dóziscsökkentési szakasz és 38 hetes követési szakasz
Drog: Placebo
Placebo szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ETDRS betűpontszám alapján a legjobb korrigált (távolsági) látásélesség (BCVA) javulásáig eltelt idő az első 12 hétben
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ETDRS betűpontszám alapján a legjobb korrigált (távolsági) látásélesség (BCVA) javulásáig eltelt idő az első 12 hétben
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig
A legjobb korrigált (távolsági) látásélesség (BCVA) eléréséig eltelt idő az ETDRS betűpontszám alapján az első 12 hétben
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig
Központi szaruhártya ECD a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A központi szaruhártya endothel sejtjeit érintésmentes tükörmikroszkóppal rögzítjük.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-321-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ripasudil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel