Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​K-321 øjendråber efter Descemetorhexis hos deltagere med Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD)

21. maj 2026 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

En dobbeltmaskeret, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe, 12-ugers administration med 2-ugers gradvis dosisnedtrapningsfase og 38-ugers opfølgningsfase, fase 3-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Ripasudil (K- 321) Øjendråber efter descemetorhexis hos personer med Fuchs endothelial cornea dystrofi

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​K-321 hos deltagere med FECD efter descemetorhexis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
        • Dr. Greg Moloney
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5L1
        • Precision Cornea Centre
  • Danmark
    • Capital
      • Glostrup Municipality, Capital, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Macy Eye Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute - Naples
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339-5971
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208-3648
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • W Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Verdier Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Health
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Vance Thompson Vision West Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin - 2870 University Ave
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Oftalvist - Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50931
        • Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universität des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år ved screeningsbesøget (besøg 1)
  • Har diagnosen FECD ved besøg 1
  • Opfylder alle andre inklusionskriterier skitseret i klinisk undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Er en kvindelig patient i den fødedygtige alder, og et af følgende er sandt:

    1. er gravid eller ammer/ammer, eller
    2. er ikke kirurgisk steril, ikke postmenopausal (ingen menstruation i de foregående 12 måneder) eller ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode som bestemt af investigator (f.eks. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, hormonelle injicerbare eller implanterede præventionsmidler, tubal ligering eller partner med vasektomi)
  • Har et undersøgelsesøje med en historie med kataraktoperation inden for 90 dage efter besøg 1
  • Opfyld alle andre udelukkelseskriterier, der er beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K-321
K-321 oftalmisk opløsning fire gange dagligt (QID) i 12 uger efterfulgt af en to-ugers gradvis nedtrapningsfase og 38-ugers opfølgningsfase
Medicin: Ripasudil
K-321 oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • K-321
Placebo komparator: Placebo
Placebo oftalmisk opløsning QID i 12 uger efterfulgt af en to-ugers gradvis nedtrapningsfase og 38 ugers opfølgningsfase
Medicin: Placebo
Placebo oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til forbedring af bedst korrigeret (afstands) synsskarphed (BCVA) ved ETDRS bogstavscore i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring af bedst korrigeret (afstands) synsskarphed (BCVA) ved ETDRS bogstavscore i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Tid til opnåelse i bedst korrigeret (afstand) synsskarphed (BCVA) ved ETDRS bogstavscore i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Central corneal ECD i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Centrale hornhindens endotelcellebilleder vil blive fanget ved berøringsfri spekulær mikroskopi.
Uge 12
Tid til opnåelse af ingen hornhindeødem i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Tid til at overskride BCVA præ-DSO ETDRS bogstavscore i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-321-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs endotel hornhindedystrofi

Kliniske forsøg med Ripasudil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner