Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do colírio K-321 após descemetorhexis em participantes com distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD)
21 de maio de 2026 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Uma administração duplamente mascarada, randomizada, controlada por placebo, em grupo paralelo, de 12 semanas com fase de redução gradual da dose em duas semanas e fase de acompanhamento de 38 semanas, estudo de fase 3 para investigar a segurança e a eficácia do Ripasudil (K- 321) Colírios após Descemetorhexis em indivíduos com distrofia endotelial da córnea de Fuchs
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do K-321 em participantes com FECD após descemetorhexis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum der Universität
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50931
- Uniklinik Köln
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
- Universität des Saarlandes
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K1
- Dr. Greg Moloney
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
- Prism Eye Institute - Mississauga-Oakville
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
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Capital
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Glostrup Municipality, Capital, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup-Nordre Ringvej 57
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona, Espanha, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
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Barcelona, Espanha, 08017
- Oftalvist - Barcelona
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espanha, 14012
- Hospital Arruzafa
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Macy Eye Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento Eye Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute - Naples
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339-5971
- Eye Consultants of Atlanta
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208-3648
- Grene Vision Group
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- W Kellogg Eye Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Verdier Eye Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Health
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North Dakota
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West Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Vance Thompson Vision West Fargo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Institute
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin - 2870 University Ave
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Northumberland
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Newcastle upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos na visita de triagem (Visita 1)
- Tem um diagnóstico de FECD na Visita 1
- Atende a todos os outros critérios de inclusão descritos no protocolo de estudo clínico
Critério de exclusão:
É uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar e qualquer uma das seguintes situações é verdadeira:
- está grávida ou amamentando/amamentando, ou
- não é cirurgicamente estéril, não está na pós-menopausa (sem menstruação nos 12 meses anteriores) ou não pratica um método eficaz de controle de natalidade conforme determinado pelo investigador (por exemplo, contraceptivos orais, métodos de barreira dupla, injetáveis hormonais ou contraceptivos implantados, contraceptivos tubários ligadura ou parceiro com vasectomia)
- Tem um olho do estudo com histórico de cirurgia de catarata dentro de 90 dias da Visita 1
- Atende a qualquer outro critério de exclusão descrito no protocolo de estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: K-321
Solução oftálmica K-321 quatro vezes ao dia (QID) por 12 semanas, seguida por uma fase de redução gradual da dose de duas semanas e fase de acompanhamento de 38 semanas
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K-321 solução oftálmica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo solução oftálmica QID por 12 semanas, seguida por uma fase de redução gradual da dose de duas semanas e fase de acompanhamento de 38 semanas
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Placebo solução oftálmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para melhora na melhor acuidade visual corrigida (à distância) (BCVA) pela pontuação da letra ETDRS durante as primeiras 12 semanas
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para melhora na melhor acuidade visual corrigida (à distância) (BCVA) pela pontuação da letra ETDRS durante as primeiras 12 semanas
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Tempo até a obtenção da melhor acuidade visual corrigida (à distância) (BCVA) pela pontuação da letra ETDRS durante as primeiras 12 semanas
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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ECD central da córnea na semana 12
Prazo: Semana 12
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Imagens de células endoteliais da córnea central serão capturadas por microscopia especular sem contato.
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Semana 12
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Tempo para não haver edema corneano durante as primeiras 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Tempo para exceder a pontuação da carta BCVA pré-DSO ETDRS durante as primeiras 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-321-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .