经常使用数码设备的习惯配戴者日抛隐形眼镜的性能评估
2023年4月19日 更新者:Coopervision, Inc.
经常使用数字设备的习惯性镜片佩戴者对不同日抛型隐形眼镜的性能评估
本研究的目的是比较两种日抛硅水凝胶镜片的性能。
研究概览
详细说明
本研究是前瞻性、双眼、双盲、随机、1 周交叉、日常佩戴设计,涉及两种不同的日抛镜片类型。
每种镜片类型将佩戴大约一周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jose A Vega, OD,MSc,FAAO
- 电话号码:9256213761
- 邮箱:javega@coopervision.com
学习地点
-
-
Kansas
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- 招聘中
- Kannarr Eye Care
-
接触:
- Shane Kannarr
-
-
Minnesota
-
Medina、Minnesota、美国、55340
- 招聘中
- Complete Eye Care of Medina/Complete Vision Solutions
-
接触:
- Gina Wesley, OD,MS,FAAO
-
-
Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、美国、16801
- 招聘中
- Nittany Eye Associate
-
接触:
- Mike Cymbor
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02888
- 招聘中
- West Bay Associate
-
接触:
- Stephen M Montaquila
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在18周岁至35周岁(含)之间,具有完全的志愿服务能力;
- 已阅读并签署信息同意书;
- 自我报告前两年进行过全面眼科检查;
- 自我报告在大多数日子里花费至少 6 小时累计(不一定是一次)使用数字设备,例如计算机、笔记本电脑、平板电脑、电子阅读器、智能手机;
- 预期能够每周 7 天、每天至少 8 小时佩戴研究镜片;
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表;
在过去至少 3 个月内习惯佩戴软性隐形眼镜;
- 不超过 1/3 的参与者应该是 MyDay 或 MyDay Energies 的习惯佩戴者
- 不超过 1/3 的参与者应该是 ACUVUE® OASYS MAX 1-Day 或 ACUVUE® OASYS 1-Day 的习惯佩戴者。
- 每只眼睛的屈光散光不高于-0.75DC;
- 可配戴并实现至少 20/30 Snellen 的双眼远距视力(可用镜片参数为球面 -1.00 至 -6.00D,步长为 0.25D)。
排除标准:
- 正在参加任何同时进行的临床或研究;
- 有任何已知的活动性眼部疾病和/或感染禁忌配戴隐形眼镜;
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况;
- 正在使用研究者认为可能影响隐形眼镜佩戴或研究结果变量的任何全身或局部药物;
- 已知对研究中使用的诊断性荧光素钠敏感;
- 报名时自我报告怀孕、哺乳或计划怀孕;
- 接受过屈光不正手术或眼内手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:控制隐形眼镜,然后测试隐形眼镜
参与者将佩戴对照隐形眼镜一周,然后交叉测试隐形眼镜一周。
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一星期穿
一星期穿
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实验性的:测试隐形眼镜,然后控制隐形眼镜
参与者将佩戴测试隐形眼镜一周,然后交叉佩戴对照隐形眼镜一周。
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一星期穿
一星期穿
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镜头拆卸处理
大体时间:6天佩戴
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使用 0-100 刻度(0 = 非常困难,100 = 非常容易)
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6天佩戴
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Gina Wesley, OD,MS,FAAO、Complete Eye Care of Medina/Complete Vision Solutions
- 首席研究员:Mike Cymbor、Nittany Eye Associate
- 首席研究员:Shane Kannarr、Shane Kannarr Eye Care
- 首席研究员:Stephen M Montaquila、West Bay Eye Associate
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月28日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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