测试镜片与 Stenfilcon A 镜片的每日一次性配药临床试验
2020年7月8日 更新者：CooperVision, Inc.
本研究的目的是调查与 stenfilcon A 镜片（对照）相比，含溶液添加剂（测试）的测试日抛 stenfilcon A 镜片的整体临床性能。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、多中心、双盲、随机、双侧、为期 1 个月的交叉配药研究，将测试镜片与 stenfilcon A 对照镜片进行比较，研究持续时间约为两个月。
每个受试者将被随机分配，首先作为匹配的一对佩戴测试或对照，并且受试者将根据受试者登记和合格进入研究的顺序随机分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果一个人符合以下条件，则他/她有资格参与研究：
- 在过去两年中进行过自我报告的眼部视觉检查。
- 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
- 已阅读并理解信息同意书。
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。
- 通过习惯性视力矫正或 20/20 最佳矫正视力可矫正至 20/40 或更好（每只眼睛）的视力。
- 使用研究镜片必须达到 20/30 或更好（每只眼睛）
- 需要介于 -0.75 和 -6.50 屈光度球面（0.25D 步长）之间的眼镜镜片度数。
- 具有不超过 0.75 屈光度的屈光散光。
- 目前佩戴软性隐形眼镜。
- 角膜清晰，无活动性眼病。
- 检查前至少 12 小时未佩戴镜片
排除标准：
一个人将被排除在研究之外，如果他/她：
- 以前从未戴过隐形眼镜。
- 有任何影响眼部健康的全身性疾病。
- 正在使用任何会影响眼部健康的全身或局部药物。
- 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足（中度至重度干眼症）。
- 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色。
- 有任何具有临床意义的眼睑或结膜异常、活跃的新血管形成或任何中央角膜疤痕。
- 无晶状体。
- 做过角膜屈光手术。
- 在登记时怀孕、哺乳或计划怀孕（通过筛选访视时的口头确认）。
- 在开始本研究前一周内参加过任何其他隐形眼镜或护理液临床试验或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带有溶液添加剂的 stenfilcon A 镜片（测试）
在交叉研究期间，参与者被随机分配佩戴带有溶液添加剂（测试）的 stenfilcon A 镜片 1 个月。
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硅水凝胶镜片
隐形眼镜
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ACTIVE_COMPARATOR：stenfilcon A 透镜（对照）
在交叉研究期间，参与者被随机分配佩戴 stenfilcon A（对照）镜片对 1 个月。
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硅水凝胶镜片
隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适度主观评分
大体时间：基线
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受试者以 0-10 的等级评估测试和对照镜片的舒适度，0 = 不舒服 10 = 舒适
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基线
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舒适度主观评分
大体时间：1周
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受试者以 0-10 的等级评估测试和对照镜片的舒适度，0 = 不舒服 10 = 舒适
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1周
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舒适度主观评分
大体时间：1个月
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受试者以 0-10 的等级评估测试和对照镜片的舒适度，0 = 不舒服 10 = 舒适
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1个月
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视觉满意度
大体时间：基线
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使用 5 点李克特量表评估测试和对照镜片的视觉满意度主观评分：1- 非常不同意，2- 不同意，3- 中立，4- 同意，5- 非常同意
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基线
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视觉满意度
大体时间：1周
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使用 5 点李克特量表评估测试和对照镜片的视觉满意度主观评分：1- 非常不同意，2- 不同意，3- 中立，4- 同意，5- 非常同意
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1周
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视觉满意度
大体时间：1个月
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使用 5 点李克特量表评估测试和对照镜片的视觉满意度主观评分：1- 非常不同意，2- 不同意，3- 中立，4- 同意，5- 非常同意
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1个月
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高照度高对比度下的视力
大体时间：基线
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在用于测试和对照镜片的高照度高对比度 logMAR 图上评估视敏度。
0.0 的 logMar 视力相当于 Snellen 的 20/20。
logMar 中每增加 0.1 就是 Snellen 图表中的 1 条线。
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基线
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高照度高对比度下的视力
大体时间：1周
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通过 LogMAR 对测试和控制镜头的高照度高对比度评估视力。
0.0 的 logMar 视力相当于 Snellen 的 20/20。
logMar 中每增加 0.1 就是 Snellen 图表中的 1 条线。
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1周
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高照度高对比度下的视力
大体时间：1个月
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通过 LogMAR 对测试和控制镜头的高照度高对比度评估视力。
0.0 的 logMar 视力相当于 Snellen 的 20/20。
logMar 中每增加 0.1 就是 Snellen 图表中的 1 条线。
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1个月
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低照度高对比度下的视力
大体时间：基线
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通过 LogMAR 对测试和控制镜头的低照度高对比度评估视力。
0.0 的 logMar 视力相当于 Snellen 的 20/20。
logMar 中每增加 0.1 就是 Snellen 图表中的 1 条线。
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基线
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低照度高对比度下的视力
大体时间：1周
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通过 LogMAR 对测试和控制镜头的低照度高对比度评估视力。
0.0 的 logMar 视力相当于 Snellen 的 20/20。
logMar 中每增加 0.1 就是 Snellen 图表中的 1 条线。
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1周
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低照度高对比度下的视力
大体时间：1个月
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通过 LogMAR 对测试和控制镜头的低照度高对比度评估视力。
0.0 的 logMar 视力相当于 Snellen 的 20/20。
logMar 中每增加 0.1 就是 Snellen 图表中的 1 条线。
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1个月
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整体角膜染色
大体时间：一周
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以0-4的等级评估测试和对照镜片的总体角膜染色，0=无染色，1=痕量，2=轻度，3=中度，4=重度。
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一周
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整体角膜染色
大体时间：一个月
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以0-4的等级评估测试和对照镜片的总体角膜染色，0=无染色，1=痕量，2=轻度，3=中度，4=重度。
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一个月
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结膜染色
大体时间：1周
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以 0.50 步长评估测试和对照镜片的结膜染色。
等级 0-4，0=无，4= 深度融合
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1周
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结膜染色
大体时间：1个月
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以 0.50 步长评估测试和对照镜片的结膜染色。
等级 0-4，0=无，4= 深度融合
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1个月
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延髓充血
大体时间：1周
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以 0-4,0.25 级的等级评估测试和对照镜片的延髓充血。
（0=无，1=结膜血管轻微充血，2=轻度充血，3=中度充血，4=重度充血）
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1周
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延髓充血
大体时间：1个月
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以 0-4,0.25 级的等级评估测试和对照镜片的延髓充血。
（0=无，1=结膜血管轻微充血，2=轻度充血，3=中度充血，4=重度充血）
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1个月
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角膜缘充血
大体时间：1周
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角膜缘充血以 0-4,0.25 级的等级评估测试和对照镜片。
（0=无，1=结膜血管轻微充血，2=轻度充血，3=中度充血，4=重度充血）
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1周
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角膜缘充血
大体时间：1个月
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角膜缘充血以 0-4,0.25 级的等级评估测试和对照镜片。
（0=无，1=结膜血管轻微充血，2=轻度充血，3=中度充血，4=重度充血）
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1个月
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眼睑充血
大体时间：1周
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眼睑充血以 0-4,0.25 级的等级评估测试和对照镜片。
（0=无，1=结膜血管轻微充血，2=轻度充血，3=中度充血，4=重度充血）
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1周
|
|
眼睑充血
大体时间：1个月
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眼睑充血以 0-4,0.25 级的等级评估测试和对照镜片。
（0=无，1=结膜血管轻微充血，2=轻度充血，3=中度充血，4=重度充血）
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜头适配验收
大体时间：基线
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评估测试和控制镜头的总体验配接受度。
等级 0-4，0=不能佩戴，1=差，2=一般，3=好，4=最佳。
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基线
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镜头适配验收
大体时间：1周
|
评估测试和控制镜头的总体验配接受度。
等级 0-4，0=不能佩戴，1=差，2=一般，3=好，4=最佳。
|
1周
|
|
镜头适配验收
大体时间：1个月
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评估测试和控制镜头的总体验配接受度。
等级 0-4，0=不能佩戴，1=差，2=一般，3=好，4=最佳。
|
1个月
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处理满意度
大体时间：1周
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对测试和控制镜头进行处理满意度评估。
5分李克特量表：1-非常不同意，2-不同意，3-中立，4-同意，5-非常同意
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1周
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处理满意度
大体时间：1个月
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对测试和控制镜头进行处理满意度评估。
5分李克特量表：1-非常不同意，2-不同意，3-中立，4-同意，5-非常同意
|
1个月
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镜片表面 - 润湿性
大体时间：基线
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测试和对照镜片的润湿性以 0-4 的等级进行评估，0 = 非常差，4 = 极好
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基线
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镜片表面 - 润湿性
大体时间：1周
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测试和对照镜片的润湿性以 0-4 的等级进行评估，0 = 非常差，4 = 极好
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1周
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镜片表面 - 润湿性
大体时间：1个月
|
测试和对照镜片的润湿性以 0-4 的等级进行评估，0 = 非常差，4 = 极好
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1个月
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镜片表面 - 沉积物
大体时间：基线
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评估测试和控制镜头的沉积物。
比例 0-4，步长 0.25。
0=干净，无沉积物，4=0.5mm 或更大的沉积物或薄膜覆盖超过 75% 的表面。
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基线
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镜片表面 - 沉积物
大体时间：1周
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评估测试和控制镜头的沉积物。
比例 0-4，步长 0.25。
0=干净，无沉积物，4=0.5mm 或更大的沉积物或薄膜覆盖超过 75% 的表面。
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1周
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镜片表面 - 沉积物
大体时间：1个月
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评估测试和控制镜头的沉积物。
比例 0-4，步长 0.25。
0=干净，无沉积物，4=0.5mm 或更大的沉积物或薄膜覆盖超过 75% 的表面。
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1个月
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干燥度的主观评分
大体时间：基线
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以 0-10 的等级评估测试和对照镜片的干燥主观等级，0 = 干燥，10 = 不干燥
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基线
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干燥度的主观评分
大体时间：1周
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以 0-10 的等级评估测试和对照镜片的干燥主观等级，0 = 干燥，10 = 不干燥
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1周
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干燥度的主观评分
大体时间：1个月
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以 0-10 的等级评估测试和对照镜片的干燥主观等级，0 = 干燥，10 = 不干燥
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pete Kollbaum, OD, PhD、Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
- 首席研究员：Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO、University of Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月25日
研究完成 (实际的)
2017年6月26日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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