两种日抛隐形眼镜的多中心临床评价
2020年7月19日 更新者：Coopervision, Inc.
本研究的目的是比较处理两种日抛隐形眼镜 stenfilcon A 和 etafilcon A 的主观表现。
研究概览
详细说明
该研究旨在比较本交叉研究中两种日抛隐形眼镜 stenfilcon A 和 etafilcon A 的主观表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dorset
-
Broadstone、Dorset、英国、MH18
- Keith Tempany Opticians
-
-
Hampshire
-
Southsea、Hampshire、英国、PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
-
-
Hants
-
Portchester、Hants、英国、PO16 9UN
- Cameron-Davies Optometrists
-
-
Hertfordshire
-
St. Albans、Hertfordshire、英国、AL1 3LH
- Leightons Opticians
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall、Lancashire、英国、BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
London
-
Hendon、London、英国、NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
-
Uxbridge、London、英国、UB8 1JX
- S.H. Harrold
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：-
- 年龄在 16 至 45 岁之间（含）
- 适合的软性隐形眼镜 (CL) 佩戴者（即 > 1 个月）
- 球距 CL 处方在 -1.00 和 -6.00D（含）之间
- 最小散光眼眼镜柱镜≤0.75D，另一眼≤1.00D。
- 双眼可矫正至 6/9 (20/30)
- 在研究期间全天使用手机发送和接收短信。
- 已阅读、理解并签署知情同意书
- 愿意遵守配戴时间表（每周至少40小时）
- 愿意遵守研究访问时间表
排除标准：-
- 任何活动性角膜感染、损伤或炎症
- 全身或眼部过敏，可能会影响 CL 佩戴
- 可能影响 CL 磨损的全身性疾病
- 可能影响 CL 佩戴的眼部疾病
- 斜视、弱视
- 接受过角膜屈光手术和任何眼前节手术的受试者
- 患有圆锥角膜或其他严重角膜不规则性禁忌配戴镜片的受试者
- 怀孕或哺乳期
- 使用禁忌 CL 磨损的全身/局部药物
- 最近一个月内使用透气性隐形眼镜
- 研究场所的员工或研究者的直系亲属
- 参加任何同时进行的临床试验或在过去 30 天内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硅化物A
参与者佩戴第一副镜片两周，然后交叉佩戴第二副镜片两周。
|
参与者佩戴第一副镜片两周，然后交叉佩戴第二副镜片两周。
其他名称：
|
|
有源比较器：依他福康A
参与者佩戴第一副镜片两周，然后交叉佩戴第二副镜片两周。
|
参与者佩戴第一副镜片两周，然后交叉佩戴第二副镜片两周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
处理
大体时间：基线访问后两周和四个星期
|
参与者对在基线访问后 2 周 (+3) 天调查的第 1 对和在基线访问后 4 周 (+3) 天调查的第 2 对镜头处理的主观评分。
每双戴两周以每日一次性佩戴为基准（每周至少 40 小时）。
访问前至少 2 小时佩戴镜片。
通过问卷进行评分（0-10，10=非常容易）。
|
基线访问后两周和四个星期
|
|
处理满意度
大体时间：基线访问后两周和四个星期
|
参与者对在基线访问后 2 周 (+3) 天调查的第 1 对和在基线访问后 4 周 (+3) 天调查的第 2 对的镜片处理总体满意度的主观评分。
每双戴两周以每日一次性佩戴为基准（每周至少 40 小时）。
访问前至少 2 小时佩戴镜片。
通过问卷进行评分（5 分李克特量表 - 完全不满意、有点不满意、都不是、有点满意、完全满意）。
|
基线访问后两周和四个星期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舒适
大体时间：基线访问后两周和四个星期
|
参与者对在基线访问后 2 周 (+3) 天调查的第 1 对和在基线访问后 4 周 (+3) 天调查的第 2 对的整体镜片舒适度的主观评分。
访问前至少 2 小时佩戴镜片。
通过问卷进行评分（0-10，10 = 感觉不到）。
|
基线访问后两周和四个星期
|
|
干燥
大体时间：基线访问后两周和四个星期
|
参与者对在基线访问后 2 周 (+3) 天调查的第 1 对和在基线访问后 4 周 (+3) 天调查的第 2 对的总体镜片干燥度的主观评分。
每双戴两周以每日一次性佩戴为基准（每周至少 40 小时）。
访问前至少 2 小时佩戴镜片。
通过问卷进行评分（0-10，10 = 不干燥）。
|
基线访问后两周和四个星期
|
|
对干燥的满意
大体时间：基线访问后两周和四个星期
|
参与者对在基线访问后 2 周 (+3) 天调查的第 1 对和在基线访问后 4 周 (+3) 天调查的第 2 对的镜片干燥总体满意度的主观评分。
每双戴两周以每日一次性佩戴为基准（每周至少 40 小时）。
访问前至少 2 小时佩戴镜片。
通过问卷进行评分（5 分李克特量表 - 完全不满意、有点不满意、都不是、有点满意、完全满意）。
|
基线访问后两周和四个星期
|
|
舒适度满意
大体时间：基线访问后两周和四个星期
|
参与者对在基线访问后 2 周 (+3) 天调查的第 1 对和在基线访问后 4 周 (+3) 天调查的第 2 对镜片舒适度的总体满意度的主观评分。
每双戴两周以每日一次性佩戴为基准（每周至少 40 小时）。
访问前至少 2 小时佩戴镜片。
通过问卷进行评分（5 分李克特量表 - 完全不满意、有点不满意、都不是、有点满意、完全满意）。
|
基线访问后两周和四个星期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Graeme Young、Visioncare Research Ltd.
- 研究主任：Ruth Craven、Visioncare Research Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月12日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月19日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.