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两种日抛复曲面隐形眼镜的临床性能比较

2023年11月28日 更新者:Coopervision, Inc.
本研究旨在比较两种日抛复曲面隐形眼镜的临床性能。

研究概览

详细说明

这是一项通过交叉比较控制的多中心、随机、参与者屏蔽、双边研究。 参与者被随机分配到任一镜片类型。 镜片按照每日一次性佩戴时间表佩戴。 佩戴 1 周后对每个镜片进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Heckmondwike、英国、WF16 0EZ
        • Phipps Opticians
    • Edinburg
      • Edinburgh、Edinburg、英国、EH3 6SW
        • Cameron Optometry
    • Leeds
      • Oakwood、Leeds、英国、LS8 2HU
        • Simon Falk Eyecare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 他们至少年满 18 岁,并且有能力担任志愿者。
  2. 他们了解自己作为研究对象的权利,并且愿意并且能够签署知情同意书。
  3. 他们愿意并且能够遵守协议。
  4. 他们目前佩戴软性隐形眼镜或在过去两年佩戴过。
  5. 他们的隐形眼镜处方的球形部分在 Plano 到 - 6.00DS(含)之间。
  6. 它们的隐形眼镜处方的柱面分量在 -0.75DC 至 -2.50DC(含)之间。
  7. 它们可以与研究镜片类型完美配合。
  8. 配镜时,使用可用屈光度范围内的研究镜片,他们每只眼睛都可以获得至少 0.20 logMAR 距离的高对比度视力。
  9. 他们愿意遵守磨损时间表(每周至少五天,每天至少八小时)。
  10. 他们拥有一副可佩戴的眼镜。
  11. 他们同意在参加本研究期间不参加其他临床研究。

排除标准:

  1. 他们患有眼部疾病,通常不适合佩戴隐形眼镜。
  2. 他们患有全身性疾病,通常不适合佩戴隐形眼镜。
  3. 他们正在使用任何外用药物,例如滴眼剂或药膏。
  4. 他们是无晶体眼的。
  5. 他们接受过角膜屈光手术。
  6. 他们因之前佩戴硬性或刚性镜片而导致角膜变形,或者患有圆锥角膜。
  7. 他们正在怀孕或哺乳。
  8. 他们有任何眼部异常,研究者认为这些异常通常不适合佩戴隐形眼镜。
  9. 他们患有眼睛或健康状况,包括免疫抑制或传染病,研究者认为这些疾病不适合佩戴隐形眼镜或对研究人员构成风险;或有过敏反应或严重过敏反应史。
  10. 他们目前戴着其中一款研究隐形眼镜。
  11. 他们在开始本研究前两周内参加过任何其他隐形眼镜或护理液临床试验或研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:镜头 A,然后是镜头 B
参与者佩戴镜片 A 一周,然后交叉佩戴镜片 B 一周。
每日一次性,持续一周
每日一次性,持续一周
实验性的:镜头 B,然后是镜头 A
参与者佩戴镜片 B 一周,然后交叉佩戴镜片 A 一周。
每日一次性,持续一周
每日一次性,持续一周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镜片拆卸的主观处理评级
大体时间:一周
镜片拆卸的主观处理评级按 0-100 的等级进行测量,其中 0=无法处理,100=出色的拆卸。
一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访时整体镜片适配度
大体时间:一周
镜片贴合度被报告为最佳、可接受或不可接受。 为了确定这一点,以 5 级(-2 至 +2)测量镜片贴合参数(水平居中、垂直居中、角膜覆盖和镜片移动),其中 -2= 极度鼻音,0= 最佳,+ 2=极其短暂。 -1 和 +1 之间的分数被视为“可接受”。 为了使整体镜头适配“可接受”,任何参数都不能极端。 为了获得“最佳”分数,所有参数都必须是最佳的。
一周
随访时的生物显微镜评分
大体时间:一周
裂隙灯生物显微镜用于对各种生物显微镜体征进行分级,由研究者使用 Efron 分级量表进行评分,精确到 0.1 个单位。 分级范围为 0-4,其中 0=无,4=严重。
一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philip Morgan、Eurolens Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月2日

研究注册日期

首次提交

2021年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月19日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C20-691 (EX-MKTG-121)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

镜头 A (delefilcon A)的临床试验

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