Stenfilcon A 隐形眼镜的临床评价
2020年1月14日 更新者:Coopervision, Inc.
CooperVision MyDay 镜片的临床评价
本研究旨在评估与 narafilcon A 隐形眼镜(对照)相比,stenfilcon A 隐形眼镜(测试)的适配性能。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 stenfilcon A 隐形眼镜(测试)与 narafilcon A 隐形眼镜(对照)在日本人群佩戴时间超过 3 小时的配戴性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fukusima
-
Fukushima、Fukusima、日本、960-8034
- Shioya eye clinic
-
-
Kyoto
-
Terada、Kyoto、日本、610-0121
- Kodama Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya、Tokyo、日本、15-0043
- Itoi Eye Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki、Yamaguchi、日本、751-0872
- Ueda Eye Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
如果一个人符合以下条件,则他/她有资格参与研究:
- 是日本人
- 在过去两年中进行过自我报告的眼部视觉检查。
- 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
- 已阅读并理解知情同意书。
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。
- 通过习惯性视力矫正或 20/20 最佳矫正视力可矫正至 20/40 或更好(每只眼睛)的视力。
- 目前佩戴软性隐形眼镜。
- 角膜清晰,无活动性眼病。
排除标准:
一个人将被排除在研究之外,如果他/她:
- 以前从未戴过隐形眼镜。
- 有任何影响眼部健康的全身性疾病。
- 正在使用任何会影响眼部健康的全身或局部药物。
- 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足(中度至重度干眼症)。
- 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色。
- 有任何具有临床意义的眼睑或结膜异常、活跃的新血管形成或任何中央角膜疤痕。
- 无晶状体。
- 做过角膜屈光手术。
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:stenfilcon A 镜头
我的一天隐形眼镜
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隐形眼镜
其他名称:
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有源比较器:narafilcon A镜片
1 天 Acuvue TruEye
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隐形眼镜
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镜头运动
大体时间:5分钟
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眨眼后镜头的移动:(类别 = 紧、稍紧、最佳、稍松、松)
|
5分钟
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镜头运动
大体时间:3小时
|
眨眼后镜头的移动:(类别 = 紧、稍紧、最佳、稍松、松)
|
3小时
|
水平镜头中心
大体时间:5分钟
|
晶状体水平居中:(等级 = 颞侧、轻微颞侧、居中、轻微鼻侧、鼻侧)
|
5分钟
|
水平镜头中心
大体时间:3小时
|
晶状体水平居中:(等级 = 颞侧、轻微颞侧、居中、轻微鼻侧、鼻侧)
|
3小时
|
垂直镜头中心
大体时间:5分钟
|
镜片水平中心:(等级 = 优越、略优、居中、稍差、劣质)
|
5分钟
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垂直镜头中心
大体时间:3小时
|
镜片水平居中:(等级 = 优越、略优、居中、稍差、劣质)
|
3小时
|
角膜覆盖
大体时间:5分钟
|
镜片是否覆盖角膜:(是,否)
|
5分钟
|
角膜覆盖
大体时间:3小时
|
镜片是否覆盖角膜:(是,否)
|
3小时
|
镜头滞后
大体时间:5分钟
|
左右看后的运动:(等级=随角膜移动,轻微延迟,延迟)
|
5分钟
|
镜头滞后
大体时间:3小时
|
左右看后的运动:(等级=随角膜移动,轻微延迟,延迟)
|
3小时
|
整体拟合性能
大体时间:5分钟
|
镜头适配性能:(等级:最佳、良好、可接受、不可接受)
|
5分钟
|
整体拟合性能
大体时间:3小时
|
镜头适配性能:(等级:最佳、良好、可接受、不可接受)
|
3小时
|
研究者适合偏好
大体时间:5分钟
|
镜片适配偏好:(等级:强烈偏好 stenfilcon A,略微偏好 stenfilcon A,两者兼而有之,略微偏好 narafilcon A,强烈偏好 narafilcon A)
|
5分钟
|
研究者适合偏好
大体时间:3小时
|
镜片适配偏好:(等级:强烈偏好 stenfilcon A,略微偏好 stenfilcon A,两者兼而有之,略微偏好 narafilcon A,强烈偏好 narafilcon A)
|
3小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
舒适
大体时间:基线
|
主观舒适度:(在 0-10 的范围内,0(不舒服)- 10(舒适))
|
基线
|
舒适
大体时间:5分钟
|
主观舒适度:(在 0-10 的范围内,0(不舒服)- 10(舒适))
|
5分钟
|
舒适
大体时间:3小时
|
主观舒适度:(在 0-10 的范围内,0(不舒服)- 10(舒适))
|
3小时
|
干燥
大体时间:基线
|
主观干燥度:(等级为 0-10,0(干燥)- 10(不干燥))
|
基线
|
干燥
大体时间:5分钟
|
主观干燥度:(等级为 0-10,0(干燥)- 10(不干燥))
|
5分钟
|
干燥
大体时间:3小时
|
主观干燥度:(等级为 0-10,0(干燥)- 10(不干燥))
|
3小时
|
刺痛/灼痛
大体时间:基线
|
主观刺痛/烧灼感:(0-10级,0(不能穿)- 10(无刺痛/灼烧感))
|
基线
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刺痛/灼痛
大体时间:5分钟
|
主观刺痛/烧灼感:(0-10级,0(不能穿)- 10(无刺痛/灼烧感))
|
5分钟
|
刺痛/灼痛
大体时间:3小时
|
主观刺痛/烧灼感:(0-10级,0(不能穿)- 10(无刺痛/灼烧感))
|
3小时
|
边缘/镜头意识
大体时间:基线
|
主观边缘/镜片意识:(在 0-10 范围内,0(不能佩戴)- 10(无边缘意识))
|
基线
|
边缘/镜头意识
大体时间:5分钟
|
主观边缘/镜片意识:(在 0-10 范围内,0(不能佩戴)- 10(无边缘意识))
|
5分钟
|
边缘/镜头意识
大体时间:3小时
|
主观边缘/镜片意识:(在 0-10 范围内,0(不能佩戴)- 10(无边缘意识))
|
3小时
|
主观镜头偏好
大体时间:基线
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镜片偏好(stenfilcon A、Either、Neither、narafilcon A)
|
基线
|
主观镜头偏好
大体时间:5分钟
|
镜片偏好(stenfilcon A、Either、Neither、narafilcon A)
|
5分钟
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主观镜头偏好
大体时间:3小时
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镜片偏好(stenfilcon A、Either、Neither、narafilcon A)
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3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yuji Kodama, MD, PhD、Kodama Eye Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月3日
初级完成 (实际的)
2018年4月25日
研究完成 (实际的)
2018年4月25日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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