不同日常一次性镜片设计在习惯性软性隐形眼镜佩戴者中的性能评估
2021年9月14日 更新者：CooperVision, Inc.
该研究的主要目的是为现有的软性镜片佩戴者重新配戴两种不同的日抛型隐形眼镜，即镜片 A 和镜片 B，以确定它们在佩戴一周后的表现。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、双眼、双盲、随机、为期 1 周的交叉日常佩戴设计，涉及两种不同的日抛镜片类型。
每种镜片类型将佩戴大约一周，在此期间参与者记录他们的主观镜片佩戴体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Medina、Minnesota、美国、55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group, PLLC
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Ohio
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Athens、Ohio、美国、45701
- Athens Eye Care
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Pennsylvania
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College、Pennsylvania、美国、16801
- Nittany Eye Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁并具有完全的志愿法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 自我报告前两年进行过全面眼科检查；
- 预期能够每周 7 天、每天至少 8 小时佩戴研究镜片；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 在过去至少 3 个月内习惯佩戴软性隐形眼镜；
- 每只眼睛的屈光散光不高于-0.75DC；
- 可配戴并实现至少 20/30 Snellen 的双眼远距视力（可用镜片参数为球面 -1.00 至 -6.00D，步长为 0.25D）。
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究；
- 习惯性地佩戴其中一种研究用隐形眼镜；
- 有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染禁忌配戴隐形眼镜；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响隐形眼镜佩戴或研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的诊断性荧光素钠敏感；
- 报名时自我报告怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 接受过屈光不正手术或眼内手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：stenfilcon A - （测试镜头）
受试者将随机佩戴测试镜片一周，然后交叉佩戴对照镜片一周。
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受试者将被随机分配佩戴测试镜片一周。
受试者将被随机分配佩戴对照镜片一周。
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有源比较器：kalifilcon A -（控制镜头）
受试者将随机配戴对照镜片一周，然后换戴测试镜片一周。
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受试者将被随机分配佩戴测试镜片一周。
受试者将被随机分配佩戴对照镜片一周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜片润湿性
大体时间：基线 - 镜片佩戴 2 小时后
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镜片润湿性以 0 至 4 描述等级，0.5 级（0 - 非常差：立即在镜片表面显示非润湿区域，立即干燥时间，1 - 差：不规则表面外观，干燥时间 << 眨眼时间，2 -可接受：眨眼后立即出现光滑的表面外观，一段时间后变得不规则，干燥时间≤眨眼时间，3 - 良好：典型的软镜片外观，干燥时间长，4 - 优秀：外观类似于健康角膜，干燥时间很长）
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基线 - 镜片佩戴 2 小时后
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镜片润湿性
大体时间：1周
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镜片润湿性以 0 至 4 描述等级，0.5 级（0 - 非常差：立即在镜片表面显示非润湿区域，立即干燥时间，1 - 差：不规则表面外观，干燥时间 << 眨眼时间，2 -可接受：眨眼后立即出现光滑的表面外观，一段时间后变得不规则，干燥时间≤眨眼时间，3 - 良好：典型的软镜片外观，干燥时间长，4 - 优秀：外观类似于健康角膜，干燥时间很长）
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lyndon Jones, PhD、Centre for Ocular Research & Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月5日
研究完成 (实际的)
2021年2月5日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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