Stenfilcon A 隐形眼镜佩戴者在使用测试镜片改装后的表现
2021年6月28日 更新者：CooperVision, Inc.
使用 MyDay Energy 镜片改装一周后 MyDay Sphere 镜片佩戴者的表现
本研究的目的是确定 stenfilcon A 对照隐形眼镜的习惯性或适应性配戴者是否可以重新配戴测试镜片并在每天配戴一周后获得成功。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、双侧、每日佩戴、为期一周的配药研究，比较 stenfilcon A 对照隐形眼镜佩戴者与测试隐形眼镜改装后的性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Eric White, O.D., Inc.
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Whittier、California、美国、90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Golden Vision
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- Nittany Eye Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果一个人符合以下条件，则他/她有资格参与研究：
- 年龄在 18 至 35 岁之间（含）
- 已阅读并签署知情同意书
- 愿意并期望遵循指示并保持约会时间表
- 习惯性佩戴屈光度数在-1.00D至-6.00D（含）之间的软球面隐形眼镜每周至少5天，每天10小时，预计每周佩戴隐形眼镜7天，每天10小时没有困难。
- 习惯性佩戴或能够适当改装成 MyDay Sphere 镜片
- 证明与研究镜片的配合度可以接受
- 使用研究隐形眼镜可矫正至 0.20 logMAR（约 20/30）或更好（每只眼睛）的远视力
- 使用数字设备（例如 电脑、平板电脑、智能手机、iPad），每周 5 天，每天 4 小时以上。
- 两只眼睛的圆柱形眼镜屈光不超过-0.75DC
- 角膜清晰，无活动性眼病
- 具有符合研究镜片可用参数的隐形眼镜折射率。
排除标准：
一个人将被排除在研究之外，如果他/她：
- 正在参与任何同时进行的临床研究
- 有未实现舒适 CL 佩戴的历史（每周 5 天；> 8 小时/天）
- 研究者认为存在可能影响研究措施的全身状况
- 正在使用研究者认为可能影响研究措施的任何全身或局部药物。
出现裂隙灯检查结果或临床上显着的眼前节异常，这些异常将禁止佩戴隐形眼镜，例如：
- 病理性干眼症或相关发现
- 视轴内有明显的翼状胬肉、睑裂孔或角膜瘢痕
- 角膜缘处的新生血管 > 0.75 mm
- 比 1 级更严重的巨乳头状结膜炎 (GCP)
- 前葡萄膜炎或虹膜炎（或过去一年的病史）
- 眼睑脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
- 角膜溃疡或真菌感染史
- 个人卫生差
- 有已知的角膜感觉减退史（角膜敏感性降低）
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感
- 有无晶状体、圆锥角膜或高度不规则的角膜。
- 有老花眼或依赖眼镜进行近距离工作而不是隐形眼镜。
- 做过屈光手术。
- 注册时怀孕、哺乳或计划怀孕（通过口头交流）
- 在过去 7 天内参加过任何其他类型的眼科相关临床或研究
- 习惯性地使用润湿/润滑眼药水（每天超过一次）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Stenfilcon A / 测试镜头
所有受试者先配戴stenfilcon A隐形眼镜一周，再配戴测试隐形眼镜一周。
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隐形眼镜
其他名称：
隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体镜头适配验收
大体时间：基线（配镜 10 分钟后）
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总体镜片适合度为 0-4，0.5 级（等级：0 = 不应佩戴，4 = 完美）
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基线（配镜 10 分钟后）
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整体镜头适配验收
大体时间：每个研究镜片 1 周
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总体镜片适合度为 0-4，0.5 级（等级：0 = 不应佩戴，4 = 完美）
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每个研究镜片 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜头对中
大体时间：基线 - 镜片分配 10 分钟后
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镜片中心采用 3 分制评估（1-最佳，2-偏心可接受，3-偏心不可接受）
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基线 - 镜片分配 10 分钟后
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镜头对中
大体时间：每个研究镜片 1 周
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镜片中心采用 3 分制评估（1-最佳，2-偏心可接受，3-偏心不可接受）
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每个研究镜片 1 周
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眨眼后运动
大体时间：基线（配镜 10 分钟后）
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眨眼后运动以 0-4、1 步长的等级评估（等级：0=不足，1=最小，2=最佳，3=中等，4=过多）
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基线（配镜 10 分钟后）
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眨眼后运动
大体时间：每个研究镜片 1 周
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眨眼后运动以 0-4、1 步长的等级评估（等级：0=不足，1=最小，2=最佳，3=中等，4=过多）
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每个研究镜片 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Ardaya、Golden Optometric Group, CA
- 首席研究员：Shane Kannarr、Kannarr Eye Care, KS
- 首席研究员：Michael Cymbor、Nittany Eye Associates, PA
- 首席研究员：Wayne Golden、Golden Vision, FL
- 首席研究员：Eric M. White、CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月17日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月5日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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