对接受 Lutetium-177 DOTATATE (Lutathera®) 再治疗患者的回顾性分析
2023年4月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这是一项回顾性非干预性研究，评估了在美国一家机构——德克萨斯州休斯顿的 Excel 诊断与核肿瘤中心接受 177 DOTATATE 镥再治疗的神经内分泌肿瘤 (NET) 患者的医疗记录。 初始治疗定义为每位患者接受最多 4 剂 Lutetium-177 DOTATATE 的初始方案；再治疗定义为患者在初始治疗后出现进展后给予任何额外剂量的镥-177 DOTATATE，初始治疗和再治疗之间的最短时间间隔为 6 个月。
研究期间为2010年1月1日至2021年6月30日。 指数日期是首次使用镥-177 DOTATATE 进行治疗的日期，指数再治疗日期是首次接受镥-177 DOTATATE 再次治疗剂量的日期。 指数（识别）期为 2010 年 7 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日，以计算至少 6 个月的基线和随访期。 从索引日期到发生以下事件之一（以先到者为准）对患者进行随访：
- 死亡日期——数据库中报告患者死亡的日期
- Last month active - 数据集中最后记录的患者提及
- 数据窗口结束 - 数据集结束 在指数日期和指数再治疗日期评估患者特征。 还从指数日期和指数再治疗日期评估了真实世界的有效性和安全性结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77042
- Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究
描述
纳入标准
- 任何 NET 的诊断
用镥-177 DOTATATE 再治疗的证据
- 使用最多 4 剂镥-177 DOTATATE 方案进行初始治疗的记录，随后出现进展证据，然后≥1 次后续剂量的镥-177 DOTATATE
- 初始治疗剂量结束与第一次再治疗剂量之间至少间隔 6 个月
排除标准
• <18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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初步治疗
接受 177 DOTATATE 镥初始治疗的患者
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静脉给药
其他名称：
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再处理
接受 177 DOTATATE 镥再治疗的患者
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静脉给药
其他名称：
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额外再处理
接受额外的 177 DOTATATE 镥再治疗的患者
|
静脉给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：最长约 11 年
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从使用镥-177 DOTATATE 治疗或再治疗的索引日期到进展或死亡日期的时间
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最长约 11 年
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总生存期
大体时间：最长约 11 年
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从使用镥-177 DOTATATE 治疗或再治疗的索引日期到死亡日期的时间
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最长约 11 年
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有治疗反应的患者百分比
大体时间：最长约 11 年
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最佳总体反应是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 定义的。
总体缓解：完全缓解（CR）+部分缓解（PR）；铬；公关；病情稳定 (SD)；和进行性疾病 (PD)
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最长约 11 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：最长约 11 年
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最长约 11 年
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白细胞 (WBC) 计数相对于基线的平均变化
大体时间：最长约 11 年
|
最长约 11 年
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血红蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：最长约 11 年
|
最长约 11 年
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中性粒细胞绝对计数 (ANC) 相对于基线的平均变化
大体时间：最长约 11 年
|
最长约 11 年
|
|
淋巴细胞计数相对于基线的平均变化
大体时间：最长约 11 年
|
最长约 11 年
|
|
血小板计数相对于基线的平均变化
大体时间：最长约 11 年
|
最长约 11 年
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碱性磷酸酶 (ALP) 相对于基线的平均变化
大体时间：最长约 11 年
|
最长约 11 年
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谷丙转氨酶 (ALT) 相对于基线的平均变化
大体时间：最长约 11 年
|
最长约 11 年
|
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的平均变化
大体时间：最长约 11 年
|
最长约 11 年
|
|
白蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：最长约 11 年
|
最长约 11 年
|
|
胆红素相对于基线的平均变化
大体时间：最长约 11 年
|
最长约 11 年
|
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肌酐相对于基线的平均变化
大体时间：最长约 11 年
|
最长约 11 年
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的平均变化
大体时间：最长约 11 年
|
最长约 11 年
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色粒素 A 相对于基线的平均变化
大体时间：最长约 11 年
|
最长约 11 年
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胰多肽相对于基线的平均变化
大体时间：最长约 11 年
|
最长约 11 年
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胰抑素相对于基线的平均变化
大体时间：最长约 11 年
|
最长约 11 年
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在使用 Lutetium-177 DOTATATE 进行初始治疗之前接受其他治疗的患者人数
大体时间：在使用镥-177 DOTATATE 进行初始治疗之前
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在使用镥-177 DOTATATE 进行初始治疗之前
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接受镥-177 DOTATATE 治疗的患者人数，按剂量分类
大体时间：最长约 11 年
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最长约 11 年
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接受镥-177 DOTATATE 治疗的患者人数，按治疗阶段分类
大体时间：最长约 11 年
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最长约 11 年
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按治疗阶段分类的 Lutetium-177 DOTATATE 给药量
大体时间：最长约 11 年
|
最长约 11 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月16日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月16日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAAA601A1US08
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