Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi retrospettiva dei pazienti ritrattati con lutezio-177 DOTATATE (Lutathera®)

16 aprile 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Si trattava di uno studio retrospettivo non interventistico che valutava le cartelle cliniche di pazienti con tumore neuroendocrino (NET) ritrattati con lutezio-177 DOTATATE presso un'unica istituzione degli Stati Uniti: l'Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center di Houston, in Texas. Il trattamento iniziale è stato definito come il regime iniziale di un massimo di 4 dosi di Lutetium-177 DOTATATE ricevute da ciascun paziente; il ritrattamento è stato definito come qualsiasi dose aggiuntiva di lutetium-177 DOTATATE somministrata dopo che il paziente è progredito dopo il trattamento iniziale, con un intervallo di tempo minimo di 6 mesi tra il trattamento iniziale e il ritrattamento.

Il periodo di studio è stato dal 01 gennaio 2010 al 30 giugno 2021. La data indice era la data del primo trattamento in assoluto con lutezio-177 DOTATATE e la data indice del ritrattamento era la data della prima dose di ritrattamento di lutezio-177 DOTATATE ricevuta. Il periodo dell'indice (di identificazione) era dal 1° luglio 2010 al 31 dicembre 2020 per tenere conto dei periodi minimi di riferimento e di follow-up di 6 mesi. I pazienti sono stati seguiti dalla data indice fino al verificarsi di uno dei seguenti eventi (qualunque si sia verificato per primo):

  1. Data di morte - la data in cui un paziente è stato segnalato nel database come deceduto
  2. Ultimo mese attivo: l'ultima menzione registrata del paziente nel set di dati
  3. Fine della finestra dei dati - fine del set di dati Le caratteristiche del paziente sono state valutate sia alla data dell'indice che alla data del ritrattamento dell'indice. Anche l'efficacia nel mondo reale e gli esiti di sicurezza sono stati valutati dalla data dell'indice e dalla data del ritrattamento dell'indice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di qualsiasi NET

  • Prove di ritrattamento con lutezio-177 DOTATATE

    • Documentazione del trattamento iniziale con un regime fino a 4 dosi di lutezio-177 DOTATATE, seguito da evidenza di progressione, e quindi ≥1 dose successiva di lutezio-177 DOTATATE
    • Minimo 6 mesi tra la fine delle dosi iniziali di trattamento e la prima dose di ritrattamento

Criteri di esclusione

• <18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento iniziale
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento iniziale con lutetium-177 DOTATATE
Droga: Lutezio-177 DOTATO
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Lutathera®
Ritrattamento
Pazienti che hanno ricevuto un nuovo trattamento con lutezio-177 DOTATATE
Droga: Lutezio-177 DOTATO
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Lutathera®
Ritrattamento aggiuntivo
Pazienti che hanno ricevuto un ulteriore ritrattamento con lutezio-177 DOTATATE
Droga: Lutezio-177 DOTATO
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Lutathera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Tempo dalla data indice del trattamento o del ritrattamento con lutetium-177 DOTATATE fino alla data della progressione o del decesso
Fino a circa 11 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Tempo dalla data indice del trattamento o del ritrattamento con lutezio-177 DOTATATE fino alla data del decesso
Fino a circa 11 anni
Percentuale di pazienti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
La migliore risposta complessiva è stata definita in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), 1.1. Risposta complessiva: risposta completa (CR) + risposta parziale (PR); CR; pubbliche relazioni; malattia stabile (SD); e malattia progressiva (PD)
Fino a circa 11 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Variazione media rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Variazione media rispetto al basale nella conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Variazione media rispetto al basale nella conta dei linfociti
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Variazione media rispetto al basale nella conta piastrinica
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Variazione media rispetto al basale della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Variazione media rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Variazione media rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Variazione media rispetto al basale dell'albumina
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Variazione media rispetto al basale della bilirubina
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Variazione media rispetto al basale della creatinina
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Variazione media rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Variazione media rispetto al basale della cromogranina A
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Variazione media rispetto al basale nel polipeptide pancreatico
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Variazione media rispetto al basale della pancreastatina
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Numero di pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti prima del trattamento iniziale con lutezio-177 DOTATATE
Lasso di tempo: Prima del trattamento iniziale con lutetium-177 DOTATATE
Prima del trattamento iniziale con lutetium-177 DOTATATE
Numero di pazienti che hanno ricevuto lutetium-177 DOTATATE, classificati per numero di dosi
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Numero di pazienti che hanno ricevuto lutetium-177 DOTATATE, suddivisi per stadio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni
Quantità di lutezio-177 DOTATATE somministrata, classificata per fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
Fino a circa 11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA601A1US08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore neuroendocrino

Prove cliniche su Lutezio-177 DOTATO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi