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Analyse rétrospective des patients retraités par le Lutétium-177 DOTATATE (Lutathera®)

16 avril 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Il s'agissait d'une étude rétrospective non interventionnelle évaluant les dossiers médicaux de patients atteints d'une tumeur neuroendocrine (TNE) retraités avec du lutétium-177 DOTATATE dans une seule institution aux États-Unis - l'Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center à Houston, au Texas. Le traitement initial a été défini comme le schéma initial comprenant jusqu'à 4 doses de Lutétium-177 DOTATATE reçues par chaque patient ; le retraitement a été défini comme toute(s) dose(s) supplémentaire(s) de lutétium-177 DOTATATE administrée après que le patient ait progressé après le traitement initial, avec un intervalle de temps minimum de 6 mois entre le traitement initial et le retraitement.

La période d'étude était du 01 janvier 2010 au 30 juin 2021. La date index était la date du tout premier traitement avec du lutétium-177 DOTATATE, et la date index de retraitement était la date de la première dose de retraitement de lutétium-177 DOTATATE reçue. La période d'indexation (identification) était du 1er juillet 2010 au 31 décembre 2020 pour tenir compte des périodes de référence et de suivi minimales de 6 mois. Les patients ont été suivis depuis la date index jusqu'à la survenue de l'un des événements suivants (selon la première éventualité) :

  1. Date de décès - la date à laquelle un patient a été signalé dans la base de données comme étant décédé
  2. Dernier mois actif - la dernière mention enregistrée du patient dans l'ensemble de données
  3. Fin de la fenêtre de données - fin de l'ensemble de données Les caractéristiques des patients ont été évaluées à la fois à la date index et à la date index de retraitement. Les résultats d'efficacité et d'innocuité dans le monde réel ont également été évalués à partir de la date index et de la date index de retraitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic de toute TNE
  • Preuve de retraitement avec le lutétium-177 DOTATATE

    • Documentation du traitement initial avec un régime allant jusqu'à 4 doses de lutétium-177 DOTATATE, suivi de preuves de progression, puis ≥ 1 dose ultérieure de lutétium-177 DOTATATE
    • Minimum de 6 mois entre la fin des doses initiales de traitement et la première dose de retraitement

Critère d'exclusion

• <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement initial
Patients ayant reçu un traitement initial avec le lutétium-177 DOTATATE
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Lutathera®
Retraitement
Patients ayant reçu un retraitement avec du lutétium-177 DOTATATE
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Lutathera®
Retraitement supplémentaire
Patients ayant reçu un retraitement supplémentaire avec du lutétium-177 DOTATATE
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Lutathera®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Délai entre la date index de traitement ou de retraitement par le lutétium-177 DOTATATE et la date de progression ou de décès
Jusqu'à environ 11 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Délai entre la date index du traitement ou du retraitement par le lutétium-177 DOTATATE et la date du décès
Jusqu'à environ 11 ans
Pourcentage de patients ayant répondu au traitement
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
La meilleure réponse globale a été définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), 1.1. Réponse globale : réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) ; RC ; RP ; maladie stable (SD); et maladie évolutive (MP)
Jusqu'à environ 11 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Changement moyen par rapport au départ du nombre de globules blancs (WBC)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Changement moyen de l'hémoglobine par rapport au départ
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Changement moyen par rapport au départ du nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Changement moyen par rapport au départ du nombre de lymphocytes
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Changement moyen de la numération plaquettaire par rapport au départ
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Changement moyen par rapport au départ de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Changement moyen par rapport au départ de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Changement moyen par rapport au départ de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Changement moyen de l'albumine par rapport au départ
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Variation moyenne de la bilirubine par rapport au départ
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Changement moyen par rapport au départ de la créatinine
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Changement moyen par rapport au départ du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Changement moyen par rapport au départ de la cromogranine A
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Changement moyen par rapport au départ du polypeptide pancréatique
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Changement moyen par rapport au départ de la pancréastatine
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Nombre de patients ayant reçu d'autres traitements avant le traitement initial par le lutétium-177 DOTATATE
Délai: Avant le traitement initial avec le lutétium-177 DOTATATE
Avant le traitement initial avec le lutétium-177 DOTATATE
Nombre de patients ayant reçu du lutétium-177 DOTATATE, classés par nombre de doses
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Nombre de patients ayant reçu du lutétium-177 DOTATATE, classés par stade de traitement
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans
Quantité de DOTATATE de lutétium-177 administrée, classée par stade de traitement
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
Jusqu'à environ 11 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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