- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05816720
Analyse rétrospective des patients retraités par le Lutétium-177 DOTATATE (Lutathera®)
Il s'agissait d'une étude rétrospective non interventionnelle évaluant les dossiers médicaux de patients atteints d'une tumeur neuroendocrine (TNE) retraités avec du lutétium-177 DOTATATE dans une seule institution aux États-Unis - l'Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center à Houston, au Texas. Le traitement initial a été défini comme le schéma initial comprenant jusqu'à 4 doses de Lutétium-177 DOTATATE reçues par chaque patient ; le retraitement a été défini comme toute(s) dose(s) supplémentaire(s) de lutétium-177 DOTATATE administrée après que le patient ait progressé après le traitement initial, avec un intervalle de temps minimum de 6 mois entre le traitement initial et le retraitement.
La période d'étude était du 01 janvier 2010 au 30 juin 2021. La date index était la date du tout premier traitement avec du lutétium-177 DOTATATE, et la date index de retraitement était la date de la première dose de retraitement de lutétium-177 DOTATATE reçue. La période d'indexation (identification) était du 1er juillet 2010 au 31 décembre 2020 pour tenir compte des périodes de référence et de suivi minimales de 6 mois. Les patients ont été suivis depuis la date index jusqu'à la survenue de l'un des événements suivants (selon la première éventualité) :
- Date de décès - la date à laquelle un patient a été signalé dans la base de données comme étant décédé
- Dernier mois actif - la dernière mention enregistrée du patient dans l'ensemble de données
- Fin de la fenêtre de données - fin de l'ensemble de données Les caractéristiques des patients ont été évaluées à la fois à la date index et à la date index de retraitement. Les résultats d'efficacité et d'innocuité dans le monde réel ont également été évalués à partir de la date index et de la date index de retraitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77042
- Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic de toute TNE
Preuve de retraitement avec le lutétium-177 DOTATATE
- Documentation du traitement initial avec un régime allant jusqu'à 4 doses de lutétium-177 DOTATATE, suivi de preuves de progression, puis ≥ 1 dose ultérieure de lutétium-177 DOTATATE
- Minimum de 6 mois entre la fin des doses initiales de traitement et la première dose de retraitement
Critère d'exclusion
• <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement initial
Patients ayant reçu un traitement initial avec le lutétium-177 DOTATATE
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Retraitement
Patients ayant reçu un retraitement avec du lutétium-177 DOTATATE
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Retraitement supplémentaire
Patients ayant reçu un retraitement supplémentaire avec du lutétium-177 DOTATATE
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
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Délai entre la date index de traitement ou de retraitement par le lutétium-177 DOTATATE et la date de progression ou de décès
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Jusqu'à environ 11 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
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Délai entre la date index du traitement ou du retraitement par le lutétium-177 DOTATATE et la date du décès
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Jusqu'à environ 11 ans
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Pourcentage de patients ayant répondu au traitement
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
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La meilleure réponse globale a été définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), 1.1.
Réponse globale : réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) ; RC ; RP ; maladie stable (SD); et maladie évolutive (MP)
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Jusqu'à environ 11 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
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Changement moyen par rapport au départ du nombre de globules blancs (WBC)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
|
Changement moyen de l'hémoglobine par rapport au départ
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
|
Changement moyen par rapport au départ du nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
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Changement moyen par rapport au départ du nombre de lymphocytes
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
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Changement moyen de la numération plaquettaire par rapport au départ
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
|
Changement moyen par rapport au départ de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
|
Changement moyen par rapport au départ de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
|
Changement moyen par rapport au départ de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
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Changement moyen de l'albumine par rapport au départ
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
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Variation moyenne de la bilirubine par rapport au départ
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
|
Changement moyen par rapport au départ de la créatinine
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
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Changement moyen par rapport au départ du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
|
Changement moyen par rapport au départ de la cromogranine A
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
|
Changement moyen par rapport au départ du polypeptide pancréatique
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
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Changement moyen par rapport au départ de la pancréastatine
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
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Nombre de patients ayant reçu d'autres traitements avant le traitement initial par le lutétium-177 DOTATATE
Délai: Avant le traitement initial avec le lutétium-177 DOTATATE
|
Avant le traitement initial avec le lutétium-177 DOTATATE
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Nombre de patients ayant reçu du lutétium-177 DOTATATE, classés par nombre de doses
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
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Nombre de patients ayant reçu du lutétium-177 DOTATATE, classés par stade de traitement
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
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Quantité de DOTATATE de lutétium-177 administrée, classée par stade de traitement
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
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Jusqu'à environ 11 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAA601A1US08
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