Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza pacientů přeléčených Lutecium-177 DOTATATE (Lutathera®)

16. dubna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednalo se o retrospektivní neintervenční studii hodnotící lékařské záznamy pacientů s neuroendokrinním nádorem (NET) přeléčených lutecium-177 DOTATATE v jediné instituci ve Spojených státech – Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center v Houstonu v Texasu. Počáteční léčba byla definována jako počáteční režim až 4 dávek Lutecium-177 DOTATATE, které dostal každý pacient; opakovaná léčba byla definována jako jakákoli další dávka (dávky) lutecia-177 DOTATATE podaná poté, co pacient po počáteční léčbě progredoval, s minimálním časovým intervalem 6 měsíců mezi počáteční léčbou a opětovnou léčbou.

Období studia bylo od 1. ledna 2010 do 30. června 2021. Datum indexu bylo datum vůbec první léčby lutecium-177 DOTATATE a datum indexové opětovné léčby bylo datum první obdržené dávky pro opětovné ošetření lutecium-177 DOTATATE. Indexové (identifikační) období bylo od 1. července 2010 do 31. prosince 2020, aby zahrnovalo minimálně 6měsíční základní a následné období. Pacienti byli sledováni od data indexu do výskytu jedné z následujících událostí (podle toho, co nastalo dříve):

  1. Datum úmrtí – datum, kdy byl pacient v databázi hlášen jako zemřelý
  2. Poslední měsíc aktivní – poslední zaznamenaná zmínka o pacientovi v datové sadě
  3. Konec datového okna - konec datového souboru Charakteristiky pacienta byly hodnoceny jak k datu indexu, tak k datu opětovného ošetření indexu. Výsledky účinnosti a bezpečnosti v reálném světě byly také hodnoceny od data indexu a od data opětovného ošetření indexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnostika jakékoli NET

  • Důkazy o přeléčení lutetiem-177 DOTATATE

    • Dokumentace počáteční léčby s režimem až 4 dávek lutecia-177 DOTATATE, po nichž následuje průkaz progrese a poté ≥1 následná dávka lutecia-177 DOTATATE
    • Minimálně 6 měsíců mezi ukončením počátečních léčebných dávek a první opakovanou léčebnou dávkou

Kritéria vyloučení

• <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Počáteční léčba
Pacienti, kteří dostali počáteční léčbu lutecium-177 DOTATATE
Lék: Lutecium-177 DOTATATE
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Lutathera®
Přeléčení
Pacienti, kteří byli znovu léčeni lutecium-177 DOTATATE
Lék: Lutecium-177 DOTATATE
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Lutathera®
Dodatečné přeléčení
Pacienti, kteří dostali další opakovanou léčbu lutecium-177 DOTATATE
Lék: Lutecium-177 DOTATATE
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Lutathera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 11 let
Čas od indexového data léčby nebo opětovné léčby lutecium-177 DOTATATE do data progrese nebo smrti
Do cca 11 let
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 11 let
Čas od indexového data léčby nebo opětovné léčby lutecium-177 DOTATATE do data úmrtí
Do cca 11 let
Procento pacientů s odpovědí na léčbu
Časové okno: Do cca 11 let
Nejlepší celková odpověď byla definována podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), 1.1. Celková odpověď: úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR); ČR; PR; stabilní onemocnění (SD); a progresivní onemocnění (PD)
Do cca 11 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Průměrná změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu neutrofilů (ANC)
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu lymfocytů
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Průměrná změna alkalické fosfatázy (ALP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Průměrná změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Průměrná změna albuminu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty bilirubinu
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty kreatininu
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty u kromograninu A
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty v pankreatickém polypeptidu
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty u pankreatinu
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Počet pacientů, kteří podstoupili jinou léčbu před počáteční léčbou lutecium-177 DOTATATE
Časové okno: Před počátečním ošetřením lutecium-177 DOTATATE
Před počátečním ošetřením lutecium-177 DOTATATE
Počet pacientů, kteří dostali lutecium-177 DOTATATE, roztříděný podle počtu dávek
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Počet pacientů, kteří dostávali lutecium-177 DOTATATE, kategorizovaný podle stádia léčby
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let
Množství podaného lutecia-177 DOTATATE, kategorizované podle stádia léčby
Časové okno: Do cca 11 let
Do cca 11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA601A1US08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor

Klinické studie na Lutecium-177 DOTATATE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit