Análisis retrospectivo de pacientes retratados con lutecio-177 DOTATATO (Lutathera®)
16 de abril de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio no intervencionista retrospectivo que evaluó los registros médicos de pacientes con tumor neuroendocrino (NET) tratados nuevamente con lutecio-177 DOTATATO en una sola institución de los Estados Unidos: el Centro de Oncología Nuclear y Diagnóstico Excel en Houston, Texas. El tratamiento inicial se definió como el régimen inicial de hasta 4 dosis de Lutetium-177 DOTATATE recibidas por cada paciente; el retratamiento se definió como cualquier dosis adicional de lutecio-177 DOTATATO administrada después de que el paciente progresó después del tratamiento inicial, con un intervalo de tiempo mínimo de 6 meses entre el tratamiento inicial y el retratamiento.
El período de estudio fue del 01 de enero de 2010 al 30 de junio de 2021. La fecha índice fue la fecha del primer tratamiento con lutecio-177 DOTATATO, y la fecha índice de retratamiento fue la fecha de la primera dosis de retratamiento de lutecio-177 DOTATATO recibida. El período del índice (identificación) fue del 1 de julio de 2010 al 31 de diciembre de 2020 para tener en cuenta los períodos mínimos de referencia y seguimiento de 6 meses. Los pacientes fueron seguidos desde la fecha índice hasta la ocurrencia de uno de los siguientes eventos (lo que ocurriera primero):
- Fecha de muerte: la fecha en que se notificó la muerte de un paciente en la base de datos
- Último mes activo: la última mención registrada del paciente en el conjunto de datos
- Fin de la ventana de datos: fin del conjunto de datos Las características de los pacientes se evaluaron tanto en la fecha índice como en la fecha índice de retratamiento. Los resultados de eficacia y seguridad en el mundo real también se evaluaron desde la fecha índice y desde la fecha índice de retratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de cualquier TNE
Evidencia de retratamiento con lutecio-177 DOTATATO
- Documentación de tratamiento inicial con un régimen de hasta 4 dosis de lutecio-177 DOTATATO, seguido de evidencia de progresión, y luego ≥1 dosis subsiguiente de lutecio-177 DOTATATO
- Mínimo de 6 meses entre el final de las dosis iniciales del tratamiento y la primera dosis de retratamiento
Criterio de exclusión
• <18 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento inicial
Pacientes que recibieron tratamiento inicial con lutecio-177 DOTATATO
|
Administracion intravenosa
Otros nombres:
|
|
Retratamiento
Pacientes que recibieron retratamiento con lutecio-177 DOTATATO
|
Administracion intravenosa
Otros nombres:
|
|
Retratamiento adicional
Pacientes que recibieron retratamiento adicional con lutecio-177 DOTATATE
|
Administracion intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Tiempo desde la fecha índice de tratamiento o retratamiento con lutecio-177 DOTATATO hasta la fecha de progresión o muerte
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Tiempo desde la fecha índice de tratamiento o retratamiento con lutecio-177 DOTATATO hasta la fecha de fallecimiento
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Porcentaje de pacientes con respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
La mejor respuesta general se definió según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), 1.1.
Respuesta global: respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR); RC; relaciones públicas; enfermedad estable (SD); y enfermedad progresiva (EP)
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Cambio medio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Cambio medio desde el inicio en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Cambio medio desde el inicio en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Cambio medio desde el inicio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Cambio medio desde el inicio en la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Cambio medio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Cambio medio desde el inicio en aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Cambio medio desde el inicio en la albúmina
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Cambio medio desde el inicio en la bilirrubina
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Cambio medio desde el inicio en la creatinina
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Cambio medio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Cambio medio desde el inicio en cromogranina A
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Cambio medio desde el inicio en el polipéptido pancreático
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Cambio medio desde el inicio en pancreastatina
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Número de pacientes que recibieron otros tratamientos antes del tratamiento inicial con lutecio-177 DOTATATE
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento inicial con lutecio-177 DOTATATO
|
Antes del tratamiento inicial con lutecio-177 DOTATATO
|
|
Número de pacientes que recibieron lutecio-177 DOTATATO, categorizados por número de dosis
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Número de pacientes que recibieron lutecio-177 DOTATATO, categorizados por etapa de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
|
Cantidad de DOTATATO de lutecio-177 administrada, categorizada por etapa de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
|
Hasta los 11 años aproximadamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAA601A1US08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .