Lutetium-177 DOTATATE-val (Lutathera®) újrakezelt betegek retrospektív elemzése
2023. április 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez egy retrospektív, nem intervenciós vizsgálat volt, amely a neuroendokrin tumorban (NET) szenvedő betegek orvosi feljegyzéseit értékelte, akiket egyetlen egyesült államokbeli intézményben – a texasi houstoni Excel Diagnosztikai és Nukleáris Onkológiai Központban – ismét kezeltek lutécium-177 DOTATATE-val. A kezdeti kezelést úgy határozták meg, mint a kezdeti sémát, amely legfeljebb 4 adag Lutetium-177 DOTATATE-t kapott minden betegtől; az ismételt kezelést a lutécium-177 DOTATATE bármely további adagjaként határozták meg, miután a beteg a kezdeti kezelést követően előrehaladott, és az első kezelés és az újbóli kezelés között legalább 6 hónap telt el.
A tanulmányi időszak 2010. január 1-től 2021. június 30-ig tartott. Az index dátuma az első lutécium-177 DOTATATE kezelés dátuma, az index ismételt kezelés dátuma pedig az első alkalommal kapott lutécium-177 DOTATATE ismételt kezelés dátuma. Az index (azonosítási) időszak 2010. július 1-től 2020. december 31-ig tartott, hogy figyelembe vegye a legalább 6 hónapos alap- és nyomon követési időszakokat. A betegeket az index dátumától a következő események egyikének bekövetkezéséig követték (amelyik előbb bekövetkezett):
- Halálozás dátuma – az a dátum, amikor a beteget az adatbázisban úgy jelentették, hogy meghalt
- Múlt hónap aktív – a páciens utolsó rögzített említése az adatkészletben
- Az adatablak vége – az adathalmaz vége A betegek jellemzőit mind az index dátuma, mind az index újbóli kezelésének időpontjában értékelték. A valós hatékonyságot és a biztonsági eredményeket is értékelték az index dátumától és az index újrakezelésének dátumától kezdve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
31
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
- Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív, nem intervenciós kohorsz vizsgálat volt
Leírás
Bevételi kritériumok
- Bármely NET diagnózisa
A lutécium-177 DOTATATE ismételt kezelés bizonyítéka
- A kezdeti kezelés dokumentálása legfeljebb 4 adag lutécium-177 DOTATATE-val, majd a progresszió bizonyítéka, majd ≥1 további adag lutécium-177 DOTATATE
- Legalább 6 hónap teljen el a kezdeti kezelési dózisok vége és az első ismételt adag között
Kizárási kritériumok
• <18 éves kor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezdeti kezelés
Azok a betegek, akik kezdetben lutécium-177 DOTATATE kezelésben részesültek
|
Intravénás beadás
Más nevek:
|
|
Újrakezelés
Azok a betegek, akik ismételt lutécium-177 DOTATATE kezelésben részesültek
|
Intravénás beadás
Más nevek:
|
|
További újrakezelés
Azok a betegek, akik további lutécium-177 DOTATATE-kezelésben részesültek
|
Intravénás beadás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
A lutécium-177 DOTATATE kezelés vagy újbóli kezelés index dátumától a progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő
|
Körülbelül 11 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
A lutécium-177 DOTATATE kezelés vagy újbóli kezelés index dátumától a halál időpontjáig eltelt idő
|
Körülbelül 11 évig
|
|
A kezelésre reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
A legjobb általános választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján határozták meg, 1.1.
Teljes válasz: teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR); CR; PR; stabil betegség (SD); és progresszív betegség (PD)
|
Körülbelül 11 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
A fehérvérsejtszám (WBC) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
A hemoglobin átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
Az abszolút neutrofilszám (ANC) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
A limfocitaszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
A vérlemezkeszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
Az alkalikus foszfatáz (ALP) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
Az albumin átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
A bilirubin átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
A kreatinin átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
A cromogranin A átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a hasnyálmirigy-polipeptidben
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
A pancreastatin átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
Azon betegek száma, akik más kezelésben részesültek a lutécium-177 DOTATATE kezdeti kezelés előtt
Időkeret: A lutécium-177 DOTATATE kezdeti kezelés előtt
|
A lutécium-177 DOTATATE kezdeti kezelés előtt
|
|
A lutécium-177 DOTATATE-ot kapó betegek száma, dózisok száma szerint kategorizálva
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
A lutécium-177 DOTATATE kezelésben részesülő betegek száma, kezelési szakasz szerint kategorizálva
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
|
A beadott lutécium-177 DOTATATE mennyisége, kezelési szakasz szerint kategorizálva
Időkeret: Körülbelül 11 évig
|
Körülbelül 11 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAA601A1US08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .