Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af patienter genbehandlet med Lutetium-177 DOTATATE (Lutathera®)

16. april 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Dette var et retrospektivt ikke-interventionsstudie, der evaluerede de medicinske journaler for patienter med neuroendokrin tumor (NET) genbehandlet med lutetium-177 DOTATATE på en enkelt amerikansk institution - Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center i Houston, Texas. Den indledende behandling blev defineret som det indledende regime på op til 4 doser Lutetium-177 DOTATATE modtaget af hver patient; genbehandling blev defineret som enhver yderligere dosis af lutetium-177 DOTATATE givet efter patientens fremskridt efter den indledende behandling, med et minimumsinterval på 6 måneder mellem den indledende behandling og genbehandlingen.

Undersøgelsesperioden var fra 1. januar 2010 til 30. juni 2021. Indeksdatoen var datoen for den første behandling nogensinde med lutetium-177 DOTATATE, og indeksdatoen for genbehandling var datoen for den første genbehandlingsdosis af lutetium-177 DOTATATE modtaget. Indeksperioden (identifikation) var fra 1. juli 2010 til 31. december 2020 for at tage højde for minimum 6-måneders baseline- og opfølgningsperioder. Patienterne blev fulgt fra indeksdatoen til forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser (alt efter hvad der kom først):

  1. Dødsdato - den dato, hvor en patient blev rapporteret i databasen som død
  2. Sidste måned aktiv - den sidst registrerede omtale af patienten i datasættet
  3. Slut på datavindue - slutningen af ​​datasættet Patientkarakteristika blev vurderet på både indeksdatoen og indeksgenbehandlingsdatoen. Virkeligheds- og sikkerhedsresultater i den virkelige verden blev også vurderet fra indeksdatoen og fra indeksets genbehandlingsdato.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af ethvert NET

  • Bevis for genbehandling med lutetium-177 DOTATATE

    • Dokumentation af initial behandling med et regime på op til 4 doser lutetium-177 DOTATATE, efterfulgt af tegn på progression og derefter ≥1 efterfølgende dosis lutetium-177 DOTATATE
    • Minimum 6 måneder mellem afslutningen af ​​de indledende behandlingsdoser og den første genbehandlingsdosis

Eksklusionskriterier

• <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indledende behandling
Patienter, der modtog indledende behandling med lutetium-177 DOTATATE
Medicin: Lutetium-177 DOTATATE
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Lutathera®
Genbehandling
Patienter, der modtog genbehandling med lutetium-177 DOTATATE
Medicin: Lutetium-177 DOTATATE
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Lutathera®
Yderligere genbehandling
Patienter, der modtog yderligere genbehandling med lutetium-177 DOTATATE
Medicin: Lutetium-177 DOTATATE
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Lutathera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Tid fra indeksdatoen for behandling eller genbehandling med lutetium-177 DOTATATE indtil datoen for progression eller død
Op til cirka 11 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Tid fra indeksdatoen for behandling eller genbehandling med lutetium-177 DOTATATE indtil dødsdatoen
Op til cirka 11 år
Procentdel af patienter med behandlingsrespons
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Bedste overordnede respons blev defineret efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), 1.1. Samlet respons: komplet respons (CR) + delvis respons (PR); CR; PR; stabil sygdom (SD); og progressiv sygdom (PD)
Op til cirka 11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lymfocyttal
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i trombocyttal
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i albumin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bilirubin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i cromogranin A
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pancreaspolypeptid
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pancreastatin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Antal patienter, der modtog andre behandlinger før indledende behandling med lutetium-177 DOTATATE
Tidsramme: Før indledende behandling med lutetium-177 DOTATATE
Før indledende behandling med lutetium-177 DOTATATE
Antal patienter, der fik lutetium-177 DOTATATE, kategoriseret efter antal doser
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Antal patienter, der fik lutetium-177 DOTATATE, kategoriseret efter behandlingsstadium
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Mængde af indgivet lutetium-177 DOTATATE, kategoriseret efter behandlingstrin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA601A1US08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Lutetium-177 DOTATATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner