Retrospektiv analyse af patienter genbehandlet med Lutetium-177 DOTATATE (Lutathera®)
16. april 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var et retrospektivt ikke-interventionsstudie, der evaluerede de medicinske journaler for patienter med neuroendokrin tumor (NET) genbehandlet med lutetium-177 DOTATATE på en enkelt amerikansk institution - Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center i Houston, Texas. Den indledende behandling blev defineret som det indledende regime på op til 4 doser Lutetium-177 DOTATATE modtaget af hver patient; genbehandling blev defineret som enhver yderligere dosis af lutetium-177 DOTATATE givet efter patientens fremskridt efter den indledende behandling, med et minimumsinterval på 6 måneder mellem den indledende behandling og genbehandlingen.
Undersøgelsesperioden var fra 1. januar 2010 til 30. juni 2021. Indeksdatoen var datoen for den første behandling nogensinde med lutetium-177 DOTATATE, og indeksdatoen for genbehandling var datoen for den første genbehandlingsdosis af lutetium-177 DOTATATE modtaget. Indeksperioden (identifikation) var fra 1. juli 2010 til 31. december 2020 for at tage højde for minimum 6-måneders baseline- og opfølgningsperioder. Patienterne blev fulgt fra indeksdatoen til forekomsten af en af følgende hændelser (alt efter hvad der kom først):
- Dødsdato - den dato, hvor en patient blev rapporteret i databasen som død
- Sidste måned aktiv - den sidst registrerede omtale af patienten i datasættet
- Slut på datavindue - slutningen af datasættet Patientkarakteristika blev vurderet på både indeksdatoen og indeksgenbehandlingsdatoen. Virkeligheds- og sikkerhedsresultater i den virkelige verden blev også vurderet fra indeksdatoen og fra indeksets genbehandlingsdato.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
- Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Diagnose af ethvert NET
Bevis for genbehandling med lutetium-177 DOTATATE
- Dokumentation af initial behandling med et regime på op til 4 doser lutetium-177 DOTATATE, efterfulgt af tegn på progression og derefter ≥1 efterfølgende dosis lutetium-177 DOTATATE
- Minimum 6 måneder mellem afslutningen af de indledende behandlingsdoser og den første genbehandlingsdosis
Eksklusionskriterier
• <18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indledende behandling
Patienter, der modtog indledende behandling med lutetium-177 DOTATATE
|
Intravenøs administration
Andre navne:
|
|
Genbehandling
Patienter, der modtog genbehandling med lutetium-177 DOTATATE
|
Intravenøs administration
Andre navne:
|
|
Yderligere genbehandling
Patienter, der modtog yderligere genbehandling med lutetium-177 DOTATATE
|
Intravenøs administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Tid fra indeksdatoen for behandling eller genbehandling med lutetium-177 DOTATATE indtil datoen for progression eller død
|
Op til cirka 11 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Tid fra indeksdatoen for behandling eller genbehandling med lutetium-177 DOTATATE indtil dødsdatoen
|
Op til cirka 11 år
|
|
Procentdel af patienter med behandlingsrespons
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Bedste overordnede respons blev defineret efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), 1.1.
Samlet respons: komplet respons (CR) + delvis respons (PR); CR; PR; stabil sygdom (SD); og progressiv sygdom (PD)
|
Op til cirka 11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lymfocyttal
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i trombocyttal
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i albumin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bilirubin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i cromogranin A
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pancreaspolypeptid
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pancreastatin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Antal patienter, der modtog andre behandlinger før indledende behandling med lutetium-177 DOTATATE
Tidsramme: Før indledende behandling med lutetium-177 DOTATATE
|
Før indledende behandling med lutetium-177 DOTATATE
|
|
Antal patienter, der fik lutetium-177 DOTATATE, kategoriseret efter antal doser
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Antal patienter, der fik lutetium-177 DOTATATE, kategoriseret efter behandlingsstadium
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
|
Mængde af indgivet lutetium-177 DOTATATE, kategoriseret efter behandlingstrin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Op til cirka 11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAA601A1US08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .