Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza retrospektywna pacjentów ponownie leczonych lutetem-177 DOTATATE (Lutathera®)

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające dokumentację medyczną pacjentów z guzem neuroendokrynnym (NET) ponownie leczonych lutetem-177 DOTATATE w jednej amerykańskiej instytucji — Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center w Houston w Teksasie. Wstępne leczenie zdefiniowano jako początkowy schemat do 4 dawek lutetu-177 DOTATATE otrzymanych przez każdego pacjenta; ponowne leczenie zdefiniowano jako każdą dodatkową dawkę(i) lutetu-177 DOTATATE podaną po progresji pacjenta po pierwszym leczeniu, z minimalnym odstępem czasu wynoszącym 6 miesięcy między pierwszym leczeniem a ponownym leczeniem.

Okres studiów trwał od 01 stycznia 2010 do 30 czerwca 2021. Datą indeksu była data pierwszego w historii leczenia lutetem-177 DOTATATE, a indeksowaną datą ponownego leczenia była data otrzymania pierwszej dawki ponownego leczenia lutetu-177 DOTATATE. Okres indeksu (identyfikacji) trwał od 01 lipca 2010 r. do 31 grudnia 2020 r., aby uwzględnić co najmniej 6-miesięczny okres bazowy i uzupełniający. Pacjenci byli obserwowani od daty indeksu do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej):

  1. Data zgonu - data odnotowania w bazie danych pacjenta jako zgonu
  2. Aktywny ostatni miesiąc — ostatnia zarejestrowana wzmianka o pacjencie w zbiorze danych
  3. Koniec okna danych - koniec zbioru danych Charakterystykę pacjenta oceniano zarówno w dniu indeksu, jak iw dniu ponownego leczenia indeksu. Oceniono również rzeczywistą skuteczność i wyniki w zakresie bezpieczeństwa od daty indeksu i od daty ponownego leczenia indeksu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Diagnoza dowolnego NET

  • Dowody ponownego leczenia lutetem-177 DOTATATE

    • Dokumentacja wstępnego leczenia schematem do 4 dawek lutetu-177 DOTATATE, po którym następuje dowód progresji, a następnie ≥1 kolejna dawka lutetu-177 DOTATATE
    • Co najmniej 6 miesięcy między końcem początkowej dawki leczniczej a pierwszą dawką uzupełniającą

Kryteria wyłączenia

• <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstępne leczenie
Pacjenci, którzy otrzymali początkowe leczenie lutetem-177 DOTATATE
Lek: Lutet-177 DOTATATE
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Lutathera®
Ponowne leczenie
Pacjenci, którzy otrzymali ponowne leczenie lutetem-177 DOTATATE
Lek: Lutet-177 DOTATATE
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Lutathera®
Dodatkowe ponowne leczenie
Pacjenci, którzy otrzymali dodatkowe ponowne leczenie lutetem-177 DOTATATE
Lek: Lutet-177 DOTATATE
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Lutathera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Czas od indeksowej daty leczenia lub ponownego leczenia lutetem-177 DOTATATE do daty progresji lub zgonu
Do około 11 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Czas od indeksowej daty leczenia lub ponownego leczenia lutetem-177 DOTATATE do daty zgonu
Do około 11 lat
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź została zdefiniowana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), 1.1. Odpowiedź ogólna: odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR); CR; PR; choroba stabilna (SD); i postępująca choroba (PD)
Do około 11 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana liczby białych krwinek (WBC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana liczby limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w albuminie
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana stężenia bilirubiny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej kromograniny A
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana polipeptydu trzustkowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana pankrestatyny od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Liczba pacjentów, którzy otrzymali inne leczenie przed początkowym leczeniem lutetem-177 DOTATATE
Ramy czasowe: Przed wstępnym leczeniem lutetem-177 DOTATATE
Przed wstępnym leczeniem lutetem-177 DOTATATE
Liczba pacjentów, którzy otrzymali lutet-177 DOTATATE, sklasyfikowani według liczby dawek
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Liczba pacjentów, którzy otrzymali lutet-177 DOTATATE, w podziale na etapy leczenia
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Ilość podanego lutetu-177 DOTATATE, podzielona na etapy leczenia
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA601A1US08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz neuroendokrynny

Badania kliniczne na Lutet-177 DOTATATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj