Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный анализ пациентов, повторно получавших лютеций-177 ДОТАТАТ (Lutathera®)

16 апреля 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Это было ретроспективное неинтервенционное исследование, в котором оценивались медицинские записи пациентов с нейроэндокринной опухолью (НЭО), повторно получавших лютеций-177 DOTATATE в одном учреждении США - Центре диагностики и ядерной онкологии Excel в Хьюстоне, штат Техас. Первоначальное лечение было определено как первоначальный режим до 4 доз Lutetium-177 DOTATATE, полученных каждым пациентом; повторное лечение определяли как любую дополнительную дозу (дозы) лютеция-177 DOTATATE, введенную после того, как у пациента прогрессировало после первоначального лечения, с минимальным временным интервалом 6 месяцев между первоначальным лечением и повторным лечением.

Период исследования: с 01 января 2010 года по 30 июня 2021 года. Индексной датой была дата первого в истории лечения лютеция-177 DOTATATE, а индексной датой повторного лечения была дата получения первой дозы повторного лечения лютеция-177 DOTATATE. Индексный (идентификационный) период был с 01 июля 2010 г. по 31 декабря 2020 г., чтобы учесть как минимум 6-месячный базовый период и период наблюдения. Пациентов наблюдали с даты индекса до возникновения одного из следующих событий (в зависимости от того, что наступило раньше):

  1. Дата смерти - дата, когда пациент был зарегистрирован в базе данных как умерший.
  2. Последний месяц активности — последнее зафиксированное упоминание пациента в наборе данных.
  3. Конец окна данных — конец набора данных. Характеристики пациентов оценивались как на дату индекса, так и на дату индекса повторного лечения. Реальные результаты эффективности и безопасности также оценивались с даты индексации и с даты индексации повторного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения

  • Диагностика любой НЭТ

  • Доказательства повторного лечения лютеций-177 DOTATATE

    • Документирование начального лечения по схеме до 4 доз лютеция-177 DOTATATE с последующими доказательствами прогрессирования, а затем ≥1 последующей дозы лютеция-177 DOTATATE
    • Минимум 6 месяцев между окончанием начальной дозы лечения и первой дозой повторного лечения

Критерий исключения

• <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Начальное лечение
Пациенты, получившие первоначальное лечение лютеций-177 DOTATATE
Лекарство: Лютеций-177 ДОТАТАТ
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Лютатера®
Повторное лечение
Пациенты, получившие повторное лечение лютеций-177 DOTATATE
Лекарство: Лютеций-177 ДОТАТАТ
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Лютатера®
Дополнительная повторная обработка
Пациенты, получившие дополнительное повторное лечение лютеций-177 DOTATATE
Лекарство: Лютеций-177 ДОТАТАТ
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Лютатера®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Время от исходной даты лечения или повторного лечения лютецием-177 DOTATATE до даты прогрессирования или смерти
Примерно до 11 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Время от исходной даты лечения или повторного лечения лютеций-177 DOTATATE до даты смерти
Примерно до 11 лет
Процент пациентов с ответом на лечение
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Наилучший общий ответ был определен в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), 1.1. Общий ответ: полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО); КР; пиар; стабильное заболевание (СД); и прогрессирующее заболевание (PD)
Примерно до 11 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Среднее изменение количества лейкоцитов (WBC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Среднее изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Среднее изменение абсолютного количества нейтрофилов (АНЧ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Среднее изменение количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Среднее изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Среднее изменение билирубина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Среднее изменение креатинина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Среднее изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем кромогранина А
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Среднее изменение панкреатического полипептида по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем панкреастатина
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Количество пациентов, получавших другие виды лечения до первоначального лечения лютеций-177 DOTATATE
Временное ограничение: Перед первоначальным лечением лютеция-177 DOTATATE
Перед первоначальным лечением лютеция-177 DOTATATE
Количество пациентов, получивших лютеций-177 DOTATATE, с разбивкой по количеству доз
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Количество пациентов, получавших лютеций-177 DOTATATE, по стадиям лечения
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет
Количество введенного лютеция-177 DOTATATE, классифицированное по стадии лечения
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
Примерно до 11 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA601A1US08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться