Lutetium-177 DOTATATE(Lutathera®)로 재치료한 환자의 후향적 분석
2023년 4월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 단일 미국 기관(텍사스주 휴스턴에 있는 Excel 진단 및 핵 종양학 센터)에서 루테튬-177 DOTATATE로 재치료된 신경내분비종양(NET) 환자의 의료 기록을 평가하는 후향적 비간섭 연구였습니다. 초기 치료는 각 환자가 받은 최대 4회 분량의 Lutetium-177 DOTATATE의 초기 요법으로 정의되었습니다. 재치료는 초기 치료와 재치료 사이에 최소 6개월의 시간 간격으로 환자가 초기 치료 후 진행된 후 제공된 루테튬-177 DOTATATE의 추가 용량으로 정의되었습니다.
연구 기간은 2010년 1월 1일부터 2021년 6월 30일까지였습니다. 인덱스 날짜는 루테튬-177 DOTATATE로 처음 치료한 날짜이고 인덱스 재치료 날짜는 루테튬-177 DOTATATE를 처음으로 재치료한 날짜입니다. 지수(식별) 기간은 2010년 7월 1일부터 2020년 12월 31일까지로 최소 6개월의 기준선 및 후속 조치 기간을 고려했습니다. 지표 날짜부터 다음 사건 중 하나가 발생할 때까지 환자를 추적했습니다(둘 중 먼저 발생한 것).
- 사망 날짜 - 환자가 사망한 것으로 데이터베이스에 보고된 날짜
- 지난 달 활성 - 데이터 세트에서 환자에 대해 마지막으로 기록된 언급
- 데이터 창의 끝 - 데이터 세트의 끝 지표 날짜와 지표 재치료 날짜 모두에서 환자 특성을 평가했습니다. 실제 유효성 및 안전성 결과도 지표 날짜와 지표 재치료 날짜로부터 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77042
- Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 후향적 비간섭 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준
- 모든 NET 진단
루테튬-177 DOTATATE로 재치료한 증거
- 최대 4회 용량의 루테튬-177 DOTATATE 요법으로 초기 치료에 대한 문서화 후 진행 증거, 이후 1회 이상의 루테튬-177 DOTATATE 후속 용량
- 초기 치료 용량 종료와 첫 번째 재치료 용량 사이에 최소 6개월
제외 기준
• 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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초기 치료
루테튬-177 DOTATATE로 초기 치료를 받은 환자
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정맥 투여
다른 이름들:
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재처리
루테튬-177 DOTATATE로 재치료를 받은 환자
|
정맥 투여
다른 이름들:
|
|
추가 재처리
루테튬-177 DOTATATE로 추가 재치료를 받은 환자
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정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최장 약 11년
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루테튬-177 DOTATATE로 치료 또는 재치료한 지표 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지의 시간
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최장 약 11년
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전반적인 생존
기간: 최장 약 11년
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루테튬-177 DOTATATE로 치료 또는 재치료한 기준일로부터 사망일까지의 시간
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최장 약 11년
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치료 반응을 보인 환자의 비율
기간: 최장 약 11년
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최상의 전체 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), 1.1에 따라 정의되었습니다.
전체 반응: 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR); CR; PR; 안정적인 질병(SD); 진행성 질환(PD)
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최장 약 11년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 환자 수
기간: 최장 약 11년
|
최장 약 11년
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기준선에서 백혈구(WBC) 수의 평균 변화
기간: 최장 약 11년
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최장 약 11년
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기준선에서 헤모글로빈의 평균 변화
기간: 최장 약 11년
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최장 약 11년
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절대 호중구 수(ANC)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최장 약 11년
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최장 약 11년
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기준선에서 림프구 수의 평균 변화
기간: 최장 약 11년
|
최장 약 11년
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기준선에서 혈소판 수의 평균 변화
기간: 최장 약 11년
|
최장 약 11년
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알칼리성 포스파타제(ALP)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최장 약 11년
|
최장 약 11년
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최장 약 11년
|
최장 약 11년
|
|
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최장 약 11년
|
최장 약 11년
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알부민의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 최장 약 11년
|
최장 약 11년
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기준선에서 빌리루빈의 평균 변화
기간: 최장 약 11년
|
최장 약 11년
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기준선에서 크레아티닌의 평균 변화
기간: 최장 약 11년
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최장 약 11년
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최장 약 11년
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최장 약 11년
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기준선에서 크로모그라닌 A의 평균 변화
기간: 최장 약 11년
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최장 약 11년
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기준선에서 췌장 폴리펩티드의 평균 변화
기간: 최장 약 11년
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최장 약 11년
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기준선에서 판크레아스타틴의 평균 변화
기간: 최장 약 11년
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최장 약 11년
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루테튬-177 DOTATATE로 초기 치료 전에 다른 치료를 받은 환자 수
기간: 루테튬-177 DOTATATE로 초기 치료 전
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루테튬-177 DOTATATE로 초기 치료 전
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루테튬-177 DOTATATE를 투여받은 환자 수(투여 횟수로 분류)
기간: 최장 약 11년
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최장 약 11년
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루테튬-177 DOTATATE를 투여한 환자의 치료단계별 수
기간: 최장 약 11년
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최장 약 11년
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치료 단계별로 분류된 루테튬-177 DOTATATE 투여량
기간: 최장 약 11년
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최장 약 11년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA601A1US08
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루테튬-177 DOTATATE에 대한 임상 시험
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Ebrahim S Delpassand모병전립선암 | 전립선암 전이성 | 전이성 거세저항성 전립선암 | 전립선암(CRPC) | 뼈 전이가 있는 전립선암 환자미국
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University Health Network, TorontoCancer Care Ontario; Ozmosis Research Inc.; Canadian Molecular Imaging Probe Consortium모집하지 않고 적극적으로
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University College, London아직 모집하지 않음수질 갑상선 암종 | 기관지 및 흉선 신경내분비 종양 | 부신경절종/ 크롬친화세포종 | 반복 펩티드 수용체 방사성 핵종 치료가 필요한 환자
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Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...Istituto Europeo di Oncologia완전한신경내분비종양 | 위장관 췌장 신경내분비종양이탈리아
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University of Warmia and MazuryStowarzyszenie Pacjentów i Osób Wspierających Chorych na Guzy Neuroendokrynne알려지지 않은
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)빼는전이성 부신 갈색 세포종 | III기 갑상선 수질 암종 AJCC v8 | IV기 갑상선 수질 암종 AJCC v8 | 국소적으로 진행된 부신 크롬친화세포종 | 국소적으로 진행된 부신경절종 | 전이성 부신경절종 | 전이성 부갑상선 암종 | 뇌하수체 암종 | 소마토스타틴 수용체 양성 | IVA기 갑상선 수질 암종 AJCC v8 | IVB기 갑상선 수질 암종 AJCC v8 | IVC기 갑상선 수질 암종 AJCC v8 | 절제 불가능한 부신 갈색 세포종 | 절제 불가능한 부신경절종미국
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David BushnellNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Progenics Pharmaceuticals...빼는
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Melanoma and Skin Cancer Trials Limited모집하지 않고 적극적으로
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Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...종료됨