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Retrospektive Analyse von Patienten, die erneut mit Lutetium-177 DOTATATE (Lutathera®) behandelt wurden

16. April 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Dies war eine retrospektive nicht-interventionelle Studie, die die Krankenakten von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) auswertete, die erneut mit Lutetium-177 DOTATATE in einer einzigen Einrichtung in den Vereinigten Staaten behandelt wurden – dem Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center in Houston, Texas. Die Erstbehandlung war definiert als die Erstbehandlung mit bis zu 4 Dosen Lutetium-177 DOTATATE, die jeder Patient erhielt; eine erneute Behandlung wurde definiert als zusätzliche Dosis(en) von Lutetium-177 DOTATATE, die verabreicht wurden, nachdem der Patient nach der Erstbehandlung Fortschritte gemacht hatte, mit einem Mindestzeitintervall von 6 Monaten zwischen der Erstbehandlung und der erneuten Behandlung.

Der Studienzeitraum war vom 01.01.2010 bis 30.06.2021. Das Indexdatum war das Datum der allerersten Behandlung mit Lutetium-177-DOTATATE, und das Index-Wiederbehandlungsdatum war das Datum, an dem die erste Wiederbehandlungsdosis von Lutetium-177-DOTATATE erhalten wurde. Der Index-(Identifikations-)Zeitraum war vom 1. Juli 2010 bis zum 31. Dezember 2020, um mindestens 6-monatige Baseline- und Follow-up-Perioden zu berücksichtigen. Die Patienten wurden vom Indexdatum bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse (je nachdem, was zuerst eintrat) nachbeobachtet:

  1. Todesdatum – das Datum, an dem ein Patient in der Datenbank als verstorben gemeldet wurde
  2. Letzter Monat aktiv – die letzte aufgezeichnete Erwähnung des Patienten im Datensatz
  3. Ende des Datenfensters – Ende des Datensatzes Die Patientenmerkmale wurden sowohl am Indexdatum als auch am Datum der erneuten Indexbehandlung beurteilt. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse in der Praxis wurden ebenfalls ab dem Indexdatum und ab dem Datum der erneuten Indexbehandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies war eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines beliebigen NET

  • Nachweis einer erneuten Behandlung mit Lutetium-177 DOTATATE

    • Dokumentation der Erstbehandlung mit einem Schema von bis zu 4 Dosen Lutetium-177-DOTATATE, gefolgt von Anzeichen einer Progression und dann ≥1 Folgedosis Lutetium-177-DOTATATE
    • Mindestens 6 Monate zwischen dem Ende der Anfangsbehandlungsdosen und der ersten Wiederbehandlungsdosis

Ausschlusskriterien

• <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erstbehandlung
Patienten, die eine Erstbehandlung mit Lutetium-177 DOTATATE erhalten haben
Arzneimittel: Lutetium-177 DOTATATE
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Lutathera®
Nachbehandlung
Patienten, die eine erneute Behandlung mit Lutetium-177 DOTATATE erhielten
Arzneimittel: Lutetium-177 DOTATATE
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Lutathera®
Zusätzliche Nachbehandlung
Patienten, die eine zusätzliche erneute Behandlung mit Lutetium-177 DOTATATE erhielten
Arzneimittel: Lutetium-177 DOTATATE
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Lutathera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Zeit vom Indexdatum der Behandlung oder erneuten Behandlung mit Lutetium-177 DOTATATE bis zum Datum der Progression oder des Todes
Bis ca. 11 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Zeit vom Indexdatum der Behandlung oder erneuten Behandlung mit Lutetium-177 DOTATATE bis zum Todesdatum
Bis ca. 11 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Das beste Gesamtansprechen wurde gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), 1.1 definiert. Gesamtansprechen: vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR); CR; Öffentlichkeitsarbeit; stabile Krankheit (SD); und progressive Krankheit (PD)
Bis ca. 11 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Mittlere Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Mittlere Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Mittlere Veränderung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Mittlere Veränderung der Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Mittlere Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Mittlere Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Mittlere Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Mittlere Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Mittlere Änderung von Albumin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Mittlere Veränderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Mittlere Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Mittlere Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Mittlere Veränderung von Cromogranin A gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Mittlere Veränderung des Pankreas-Polypeptids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Mittlere Veränderung von Pankreastatin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Anzahl der Patienten, die vor der Erstbehandlung mit Lutetium-177 DOTATATE andere Behandlungen erhalten haben
Zeitfenster: Vor der Erstbehandlung mit Lutetium-177 DOTATATE
Vor der Erstbehandlung mit Lutetium-177 DOTATATE
Anzahl der Patienten, die Lutetium-177 DOTATATE erhielten, kategorisiert nach Anzahl der Dosen
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Anzahl der Patienten, die Lutetium-177 DOTATATE erhielten, kategorisiert nach Behandlungsstadium
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre
Menge an verabreichtem Lutetium-177 DOTATATE, kategorisiert nach Behandlungsstadium
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
Bis ca. 11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA601A1US08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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